大塚ホールディングス

３【事業の内容】 当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社、子会社181社、関連会社26社で構成され、事業の核をヘルスケアにおいて、国内・海外で医療関連、ニュートラシューティカルズ関連(注）、消費者関連及びその他（倉庫・運送事業、液晶・分光事業及び化学薬品等）の事業活動を展開しております。 当社は持株会社として、グループ戦略の立案・決定、グループ経営のモニタリング機能を果たすとともに、グループ会社に対して、各種共通サービスの提供を行っております。 なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。 当社グループの事業に係わる位置づけ及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。 (注）ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋医薬品「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。 [医療関連事業] 国内においては、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱他が、海外においては大塚アメリカファーマシューティカル Inc.、大鵬オンコロジー Inc.及び大塚ファーマシューティカルヨーロッパ Ltd.他が医療用医薬品の販売を担っております。 このうち、治療薬の分野に関しては、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱が日本における製造販売を行っており、大塚製薬㈱及び大鵬薬品工業㈱は、大塚アメリカファーマシューティカル Inc.、大鵬オンコロジー Inc.及び大塚ファーマシューティカルヨーロッパ Ltd.他に対して治療薬の輸出を行っております。また、臨床栄養の分野に関しては、日本においては㈱大塚製薬工場及びイーエヌ大塚製薬㈱他が製造販売を、海外においては米国、中国、インド、インドネシア及びエジプト他、各国で製造販売を行っております。研究開発活動に関しては、日本及び米国を中心に行っており、新薬に関する臨床開発業務を、大塚製薬㈱は米国の大塚ファーマシューティカルD&C Inc.他、大鵬薬品工業㈱は米国の大鵬オンコロジー Inc.に委託しております。 当社の医療関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。 製品名 　 主な効果・効能 　 薬の作用と効果について エビリファイ持続性水懸筋注用/エビリファイ メンテナ 　 統合失調症 双極Ⅰ型障害 　 脳内の神経伝達物質であるドパミンなどの受容体に作用し、幻覚・妄想などの症状を抑え、不安定な精神状態を安定させるとともに、やる気がしない、何も興味が持てないといったような状態を改善する。 エビリファイ　アシムトファイ 　 統合失調症 双極Ⅰ型障害 　 アリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤 脳内の神経伝達物質であるドパミンなどの受容体に作用し、幻覚・妄想などの症状を抑え、不安定な精神状態を安定させるとともに、やる気がしない、何も興味が持てないといったような状態を改善する。 レキサルティ 　 統合失調症 大うつ病補助療法 アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動 　 脳内の神経伝達物質であるセロトニンやドパミンなどの受容体に作用し、幻覚・妄想などの症状を抑え、不安定な精神状態を安定させるとともに、やる気がしない、何も興味が持てないといったような状態を改善する。 サムスカ/ジンアーク 　 心不全・肝硬変における体液貯留 常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の進行抑制 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善 　 腎臓に作用して尿量を増やし、体内の余分な水分を排泄することにより、体のむくみをとる。 腎臓での「バソプレシン」の働きをさまたげ、のう胞が増大する速度を抑える。 腎臓に作用して尿量を増やし、体内の余分な水分を排泄することにより、血液中のナトリウム濃度を上昇させる。 ロンサーフ 　 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん 　 腫瘍細胞のDNAに取り込まれ、腫瘍増殖抑制効果を発揮する。 アブラキサン 　 乳がん、胃がん、非小細胞肺がん、治癒切除不能な膵がん 　 細胞の中に入り、悪性の細胞の増殖を抑えて死滅させる。 アロキシ 　 抗悪性腫瘍剤による消化器症状（悪心、嘔吐）の抑制 　 薬剤性の吐き気や嘔吐をおさえる。 ニューデクスタ 　 情動調節障害（PBA） 　 中枢神経系に作用する臭化水素酸デキストロメトルファンとその有効血中濃度を高めるための代謝を阻害する硫酸キニジンの配合剤。 モイゼルト 　 アトピー性皮膚炎 　 皮膚の炎症を抑えてアトピー性皮膚炎の症状を改善する。 INQOVI/INAQOVI 　 骨髄異形成症候群（MDS） 慢性骨髄単球性白血病（CMML） 　 腫瘍細胞のDNA及びRNAに取り込まれ、悪性の細胞の増殖を抑えて死滅させる。 ビラノア 　 アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴う皮膚のかゆみ 　 ヒスタミンH1受容体拮抗作用を有し、スギ花粉症などの季節性アレルギー性鼻炎、ダニやハウスダストで起こる通年性アレルギー性鼻炎によるくしゃみ・鼻みず・鼻づまりの鼻症状、じんましんの症状、また湿疹・皮膚炎（虫刺されなど）皮膚そうよう症など皮膚のかゆみを改善する。 VOYXACT （米国迅速承認） 　 進行リスクのある成人のIgA腎症におけるタンパク尿の減少 　 IgA腎症の発症と進行において重要な役割を果たすAPRIL（A Proliferation Inducing Ligand）を阻害し、IgA腎症の発生機序の上流にあるガラクトース欠損IgA1産生を抑制する。 [ニュートラシューティカルズ関連事業] 国内においては、大塚製薬㈱を中心にニュートラシューティカルズ関連製品の製造販売、仕入販売を行っており、海外においては、ファーマバイト LLC、デイヤフーズ Inc.、PTアメルタインダ大塚、ニュートリション エ サンテ SASを中心にニュートラシューティカルズ関連製品の製造販売を行っております。また、大塚製薬㈱は一部の製品について㈱大塚製薬工場、大塚食品㈱、ファーマバイト LLCから仕入れています。当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進と社会全体のWell-beingを目指し、社会課題の解決につながる科学的根拠に基づいた独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。 当社のニュートラシューティカルズ関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。 製品・ブランド名 　 製品概要 ポカリスエット 　 発汗により失われた水分と電解質をスムーズに補給する健康飲料 オロナミンCドリンク 　 ビタミンCの他、ビタミンB2、B6やアミノ酸を含有した炭酸栄養ドリンク チオビタ・ドリンク 　 ビタミンB1、B2、B6、ニコチン酸アミド等配合のビタミン含有保健剤 ボディメンテ 　 カラダを守る「乳酸菌B240」と体調管理をサポートする成分を組み合わせた製品 オーエスワン（OS-1） 　 水・電解質を補給・維持するのに適した経口補水液 デイヤ 　 植物由来の原料から作られるチーズ代替品、ドレッシングなど乳代替製品 ジェルブレ 　 小麦胚芽やフルーツなど、素材と栄養にこだわった健康・栄養食品 エクエル 　 大豆を乳酸菌で発酵させて作ったエクオールを含有した食品 ボナファイド 　 自然から着想を得た健康食品など、女性の健康分野をサポートする製品 ユコラ 　 女性の泌尿器系健康分野をサポートする製品 インナーシグナル 　 肌のターンオーバーに着目して開発、日本初の効能効果が承認された薬用スキンケア サクラエ 　 シミのもととなるメラニンの生成「抑制」と「排出」促進、ダブルの美白効能が承認された薬用美白美容液 ネイチャーメイド 　 着色料、香料、保存料無添加のビタミン・ミネラル等のサプリメント メガフード 　 植物由来のサプリメント カロリーメイト 　 身体に必要な５大栄養素を手軽に摂れるバランス栄養食 ソイジョイ（SOYJOY） 　 大豆をまるごと粉にした生地にフルーツ等を加えて焼き上げた栄養食品 [消費者関連事業] 国内においては、大塚食品㈱が消費者製品の製造販売を行っており、海外においては、CGロクサーヌ LLC及び アルマ S.A.を中心にミネラルウォーターの製造販売を行っております。 当社の消費者関連事業における主要製品は、以下のとおりであります。 製品名 　 製品概要 クリスタルガイザー 　 カリフォルニア生まれのミネラルウォーター シンビーノ ジャワティストレート 　 無糖・無香料のストレートティ マッチ 　 ビタミンとミネラルをおいしくとれる、爽やかな飲み心地のビタミン炭酸飲料 RIDGE(リッジ) 　 カリフォルニアワイン ボンカレー 　 世界初の市販用レトルト食品 マイサイズ 　 おいしくカロリーコントロールができる食品シリーズ [その他の事業] 大塚化学㈱が化学製品の製造販売をするほか、大塚電子㈱は計測機器の製造販売及び輸入販売をしております。大塚包装工業㈱は紙器の製造、大塚テクノ㈱が合成樹脂成形製品の製造を行っており、国内のグループ会社へ供給しております。大塚倉庫㈱が、大塚製薬㈱、㈱大塚製薬工場及び大鵬薬品工業㈱等日本におけるグループ各社の製造する製品、及びグループ外企業の製品等の保管・出荷業務を行っております。 事業の系統図（2025年12月31日現在）は、次のとおりであります。 セグメント及び事業分野と主要事業会社との関係は、次のとおりであります。 （注）健粧品は肌も身体の大事な器官の一つであるという事実から、美しく粧うための化粧品ではなく、健やかに粧う「健粧品」として、「肌の健康」をテーマに独自の発想と技術をもって作られたスキンケア製品です。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 第４次中期経営計画について 2024年度から2028年度を対象期間とする第４次中期経営計画では、大塚グループが2035年に目指す姿を示すとともに、この長期ビジョンに沿って第４次中期経営計画の位置づけを明確にし、業績目標を策定いたしました。 長期ビジョン｜大塚グループが2035年に目指す姿 大塚グループは「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」の３つを重点課題と捉え、2035年に目指す姿として長期ビジョンを示し、以下の取り組みを強化してまいります。 ■「個別化医療や病気の克服を目指す治療法の開発」「個別化されたヘルスデータとデジタルを活用した新規健康価値の提供」「世の中の変化に適応し、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」に取り組みます。 ■トータルヘルスケアをコンセプトに、「地球環境」「女性の健康」「少子高齢社会」という社会課題に向き合い、「予防・健康増進」「治療・診断」に明確にカテゴライズできない新しい健康価値を提供します。 ■「Better healthからBeyond health、そしてWell-beingへ」というテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を推進します。 第４次中期経営計画の位置づけと主な施策 第４次中期経営計画は、「新規事業の拡大と次世代の成長を生み出す投資を促進～創造と成長の５年間～」と位置づけ、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業として、独自の事業基盤への更なる投資、Well-beingにつながる新たな価値創造、持続的成長を支える積極的な財務戦略、という３つの取り組みに注力します。 第４次中期経営計画骨子 ＜業績目標＞進化した売上・利益成長ステージの確立 ・新製品群を背景とする新しい売上成長ドライバーの確立 ・LOE*による調整局面を短期にとどめ、再び事業利益成長率２桁以上の成長ステージへ ＜事業戦略＞進化した事業成長ステージの確立 ・充実した開発後期の新薬候補群から着実に上市を実現 ・過去最高水準の安定的な財務状況を背景に、3,000億円規模の研究開発投資を継続 ・医療関連事業、NC関連事業において、新製品・新サービスによる事業領域の拡大・深化を実現 ・経営計画実現後の新ステージでは、利益の規模と質が大きく向上 ＜財務戦略＞資本コストを意識した経営の実践 ・ROIC、ROEによる業績管理 ・積極的な成長投資の継続 ・株主還元の充実 *独占販売期間終了｜Loss of exclusivity (2) 第４次中期経営計画の進捗 第４次中期経営計画の２年度目となる2025年度の進捗、2026年の見通しは、以下のとおりです。 ＜業績目標の進捗＞ ・2025年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイメンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。 研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。 研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。 順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。 ＜事業戦略の進捗＞ ・アンメットニーズの解決に貢献する後期開発パイプラインの中で、抗APRIL抗体「VOYXACT®（一般名：シベプレンリマブ）」はIgA腎症を対象とし、uPCRデータを用いたグローバルフェーズⅢ試験において迅速承認を取得しました。また、第５次中期経営計画において新たな柱となる『ネクスト８』製品において複数の製品で承認申請を行いました。さらに、次世代 ADC 創薬技術基盤を持つアラリス社を買収し、がん領域での継続的な開発品ポートフォリオの拡充も進めています。 ・ニュートラシューティカルズ関連事業において、成長ドライバーとして新たに設定した３つの社会課題別カテゴリーにおいて、「ポカリスエット」や「ネイチャーメイド」を中心に全カテゴリーが成長したことから売上収益は増収となり、前期に続き売上収益、事業利益ともに過去最高となりました。また、2025年は米国でファーマバイト社のサプリメント新工場、ベトナムではポカリスエットの新工場が設立されました。インド、ナイジェリアでもポカリスエットの販売を開始し、引き続き、高成長市場においてブランドを確立することにより、さらなる事業規模の拡大と収益性の向上を目指します。 (3) 経営環境及び対処すべき課題 第４次中期経営計画２年目となる2025年は、ロシア・ウクライナや中東情勢、米国の関税政策等に伴う地政学的リスクの高まりにより社会情勢はより一層不透明さを増し、当社グループの事業活動においても一定の影響を受けました。このような環境の中、新たな事業環境に対応するマーケティング活動や営業活動等を積極的に進め、また、原材料価格の高騰、為替変動による物価上昇等にも対処してまいりました。 ヘルスケア業界を取り巻く事業環境は、高齢化、高額医薬品の発売等による医療費の増加傾向が続いており、日米欧諸国において治療に対する医療コストへの関心が高まっております。限られた財源の中で、医療指針が医療コストと治療効果のバランスの中で捉えられ、薬価制度の改革やジェネリック医薬品の浸透が進む一方、AI、機械学習や遺伝子治療等の新テクノロジーが台頭してきています。 社会環境がこのように変化し続けるなか、大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。 医療関連事業は、治療満足度の低い疾患が多く残されている精神・神経、がん、循環器・腎領域、自己免疫領域を重点領域として、研究開発を進めています。また、医療の最適化に向けた体系的なソリューションに挑戦してまいります。さらに、アライアンスやオープンイノベーション、ベンチャーキャピタルとの協業等による創薬基盤の強化、創薬モダリティの多様化に取り組み、持続的な進化と成長を目指してまいります。 ニュートラシューティカルズ関連事業は、健康への意識が高まる中、医療関連事業で培われたサイエンス・ノウハウを活かしながら、顕在化されていないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、世界の人々の健康維持・増進による健康寿命の延伸に貢献することを目指します。グローバルにおける環境変化を見据え、最新のサイエンスやテクノロジーと独自のビジネスモデルを組み合わせて、新たな価値の創造、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦を進めます。健康を取り巻く様々な社会課題に対して、課題の顕在化から啓発活動を継続的に実施し、各ブランドからそのソリューションをこれからも提案し続けます。さらに外部機関との連携を強化し、これらの活動を推進してまいります。 また、当社グループは、企業理念のもと、事業を通じた社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指します。

３【事業等のリスク】 当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討・実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制 ＜リスクマネジメント体制の全体像＞ 当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社包括的に認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年からエンタープライズリスクマネジメント（ERM）を導入しております。2022年には、ISO31000やCOSOをはじめとしたグローバル基準を参照し、「大塚グループ・グローバルERMポリシー」を制定しました。 ERMの取り組みでは、企業理念の実現や事業戦略の目標達成に大きな影響を与える不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築しています。そのうえで、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクを管理しております。 当社では、財務・経営企画・総務を担当する当社取締役/執行役員を委員長/委員とする「グローバルリスク監督委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの有効性のレビューならびに実効性を監督しています。 ＜リスク管理活動の内容＞ 重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクを集約・見える化し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からグローバルリスク監督委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。 重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容や許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。 また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。 （当社グループのリスク管理体制） 2. 認識している重要なリスク 「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載のとおり、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。 (1) コア事業領域における重要なリスク ① 医療関連事業における重要なリスク 医療費抑制策に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　各国政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、日本においては定期的な薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。 　また、当社グループの重要市場である米国においても、インフレ抑制法による先発医薬品（ブランド品）の直接価格交渉のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでいます。さらに、米国政府が国際的な薬価水準を参照する最恵国待遇（MFN）等の価格の導入を試みていることを踏まえると、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮すると同時に、新薬が持つ価値の立証に努めております。 　また、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政施策の動向を継続的に注視しており、各種規制を遵守したうえで適時に対応策を検討しております。 　一方で、人々の病気の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケアをコンセプトに、ウェルビーイングというテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を進める当社グループの特徴を活かし、社会課題を解決する製品やサービスを提供し続けることで「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有効性と安全性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占販売期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や資産の減損損失の計上等により、当社グループ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域等を重点領域とし、顕在化しているが満たされない医療上のニーズに焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化と開発の成功確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを強化し、課題が認められた場合は関連部門と連携した対応策を実施しております。一方で、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、外部からの導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 　これらの取り組みに加え、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について各社の取締役会で意思決定を行うとともに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。 副作用等に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　医薬品・医療機器等では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、開発中止、販売中止、添付文書の改訂、回収等の対応が必要になり、事業全体の売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、EMAのGVP、ICH E2シリーズ、WHOガイダンスに準拠したグローバルな安全管理体制を構築し、全世界で統一された手順と教育のもと、安全性情報の収集・評価を行っています。医薬品・医療機器等を開発・販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、医学的評価を行い、各グローバルデータベースで一元管理し、ICH E2B(R2/R3)ガイドラインに基づき各国・地域の規制に従って迅速報告しています。また、安全性情報は、シグナル検出・医学的評価（ICH E2E）を経て、必要に応じ添付文書やリスクマネジメントプラン（RMP）の見直し、リスク最小化策への反映をしています。 品質に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループの製品に関して、原材料調達先、自社工場・製造委託先の製造プロセスにおける不備により、最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、回収、販売停止等が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。 　さらに、社会的信頼の喪失等により、当社グループのブランド価値や信用が低下し業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・地域の規制に準拠するとともに、「ICH Q10医薬品品質システムに関するガイドライン」に基づいた品質システムを強化しています。当社グループの各事業会社は、特性に合わせた品質方針のもと、製造工程ごとの品質管理試験の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。加えて、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査基準による製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループと同様の製品品質を確保しております。 ② ニュートラシューティカルズ関連事業における重要なリスク 新カテゴリー・新エリア展開に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　ニュートラシューティカルズ関連事業では、「柔軟性を持つグローバル企業へ、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」をテーマに、グローバル視点での社会課題への貢献、次世代の成長ドライバーの創出・育成、高利益率体制の継続に取り組んでいます。これらを推進するにあたり、顧客の潜在ニーズを取り入れた製品を市場に適応させられない場合や、新エリアでの法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、各市場でのブランド価値を維持・向上するため、市場環境の変化をマクロ・ミクロの両面から注視しています。製品や地域の特性を踏まえ、必要に応じて長期的な視点で戦略を最適化することで、リスクの低減に努めています。また、関連部門では、新たなグローバルブランドやカテゴリーの創出に向けて、グループ各社と連携しながら市場機会の調査・検索することで、関連事業の効果的なグローバル展開に繋げています。 食の安全性・品質に関するリスク（消費者関連事業も共通） ＜リスクの概要＞ 　近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・各地域の規制に準拠するとともに、「ISO9001」（品質）、「ISO22000」「FSSC22000」（食品安全）等の認証取得を進め、それぞれの事業会社が特性に合わせた品質方針のもと、製造管理・品質管理の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。また、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外すべての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努め、各国・各地域で制度や規程が異なるなか、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査手順により製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループが求める製品品質を確保しております。事業会社では顧客の声を聴く適切な窓口体制を整えており、製品やサービスに対するご指摘に対しては速やかに関連部署の連携のもと情報収集と調査が行われ、重大な事態を未然に防ぐための適切な対応を行っています。 (2) 各事業領域共通の重要なリスク グループ統治・戦略に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治、さらに国内外の事業展開を進める中で主要事業会社を通じたグループ会社管理による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画通りに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っており、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としております。特に、医療関連事業では、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、重点領域として精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域に注力しています。また、ニュートラシューティカルズ関連事業では、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性飲料・機能性食品、サプリメント等を中心に、経営資源の重点配分に取り組んでおります。 　また、国内外の市場環境変化を機動的に捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、潜在的なニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品・サービスの創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散を図り、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。 　当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。 　当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、新たな資金調達手段に取り組むと共に、プーリングやグループ内融資を活用してグループ内の資金を集約し、最新の資金計画に基づき余裕をもって資金調達できる体制を構築しております。 人財確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人財が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルトランスフォーメーション（DX）といった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人財を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、経営幹部の主導のもと、国内外を含む大塚グループ従業員を対象に、経営人財として求められる人財像やビジネススキルを体系的に育成するプログラムを展開し、グループ戦略・グローバル戦略を踏まえた事業運営を担う人財の継続的な創出に取り組んでおります。併せて、各事業会社においても独自の幹部育成プログラムを実施し、事業特性に即した次世代リーダーの育成を推進しております。また、企業理念の浸透や、企業文化の醸成を通じてすべての従業員のエンゲージメント向上を目的に、グループ横断的なタスクフォースを設置し、調査システムや指標の統一に取り組むとともに、従業員エンゲージメントの位置づけや求める人財像の共通理解、評価方法の確立に向けた検討を進めております。加えて、イノベーションの持続的な創出と企業競争力の観点から、研究開発人財の確保・定着、デジタル人財の育成等を強化するとともに、「大塚グループ・グローバル行動規準」において、ダイバーシティ推進を明確に掲げ、多様な人財の活躍を支える制度・仕組みの整備を進めております。特に、育児・介護といったライフイベントを考慮した勤務体系の導入や、働き方の多様化を踏まえたハイブリッド型勤務体制のもと、柔軟性と生産性を両立できる環境整備に努めております。さらに、内部通報制度の信頼性と実効性を高めるため、「大塚グループ・グローバルスピークアップポリシー」を制定し、教育・啓発活動等を通じてスピークアップ文化の定着を図っております。 人権に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　世界的な人権尊重の潮流のなか、人権リスクへの対応を義務付ける法律が世界各国に広がりを見せています。人権リスクとは事業に関わるすべての人が人権侵害を受けるリスクであり、それを放置した場合、顧客・社会からの信頼が失墜するレピュテーションリスク、業務停滞、ビジネスパートナーとの取引停止やサプライチェーンの寸断といったオペレーショナルリスク、訴訟・行政罰等の法務リスク、そして投資引き揚げ・株価低下の財務リスク等、グループの業績や持続可能性に重大な影響を与える可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは「大塚グループ・グローバル行動規準」のもと、国連の「ビジネスと人権に関する指導原則」に準拠し、「大塚グループ 人権方針」を2020年に策定しています。ステークホルダーごとに想定される重要な人権課題を「大塚グループ 人権に関する重点課題」として定め、大塚グループ人権推進責任者（大塚ホールディングス取締役）のもと「大塚グループ 人権タスクフォース」が活動を推進しています。また、主要事業会社においても人権課題に対応するためのチーム体制を整備し、それぞれの事業特性に応じた取り組みを進めています。グループ全体で人権尊重を徹底し、社会に対してポジティブインパクトをもたらすために、独立した外部有識者とも連携しながら、人権尊重の仕組みを構築しています。 　加えて、サプライチェーン上の人権リスク評価を実施し、必要に応じて、社外ステークホルダーに対しても対話等を通じて直接確認・調査を行う等、当リスクの適切な管理に努めています。また、社内においても人権に関する社員教育や定期的なモニタリング等を実施しています。 　さらに当社グループでは、匿名でも利用できる内部通報窓口を各社に設置するとともに、社外ステークホルダーが当社グループ各社との取引・契約関係において認識した不正や人権問題を含む不適切な事案を匿名で通報できる外部窓口を設置しています。これらの通報・相談については、グループ各社と連携し適切に調査及び対応を行っています。 気候変動に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　地球温暖化に伴う気候変動については、酷暑や渇水、洪水等の異常気象の頻発や激甚化により、原材料となる農作物の収量減少や、品質低下を招き、調達コストの上昇につながる可能性があります。また、脱炭素化への移行が適切に進まない場合には、炭素税の導入・強化やエネルギー価格の上昇等により、事業運営コストが増加するとともに、国際的な競争優位性の低下をもたらし、当社グループの業績あるいは持続的成長に重大な影響を与える可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、「大塚ホールディングス 環境委員会」のもと「大塚グループ環境方針」や「環境活動指針」をはじめとする各種方針及び目標を制定し、グループ一体となって取り組みを推進しています。 　特に、気候変動に伴う調達コストの上昇や、炭素税の導入・強化等によるエネルギー価格の上昇といった潜在的な財務リスクについては、TCFDの枠組みが移管されたISSBをはじめ、国際的な開示要請や法令に基づき、気候変動リスク及び機会の特定・評価を実施しています。また、シナリオ分析を通じて、財務影響や事業戦略のレジリエンスを検証し、省エネルギーや再生可能エネルギーの活用、温室効果ガス排出削減に取り組むことで、リスク低減と中長期的な企業価値の向上に努めております。 サプライチェーンの透明性に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　自社、製造委託先、原材料供給元、物流会社、販売会社等を含むサプライチェーンにおいて、人権、労働、環境、腐敗防止、その他サステナビリティ全般に関する不適切な事態が発生した場合には、事業遂行体制の見直しを迫られるとともに、当社グループのブランド価値や信用が失墜し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは「大塚グループ・グローバル行動規準」に基づき、大塚グループで業務に携わるすべての人々に高い倫理観を持って社会通念に基づき行動することを求めています。調達活動に際しては、「大塚グループ調達方針」を策定し、公平・公正で透明性のあるサプライヤー選定や、関連法令・ルールの遵守を定めています。また、品質・安全性・安定供給に加え、倫理的かつ持続可能なサプライチェーンの構築を目的に「大塚グループ サステナブル調達ガイドライン」及び「大塚グループ ビジネスパートナー行動規準」を制定し、取引先からの同意取得や、各項目におけるサプライヤーの取り組み状況の確認やモニタリング等を実施しております。 コーポレートブランド管理に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取り組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」(注)を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。また、コーポレートブランドに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループPRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションや職責をあらかじめ明確化しているほか、グループ各社の関連部門等を対象とした、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての研修や演習を実施しております。 (注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。 各種業務提携及び買収に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループの重要な成長戦略に資する各種業務提携及び買収については、実施後に事業環境等が変化した場合、当初想定していた事業上の効果を得られない可能性があります。その結果、提携・買収により見込んでいた利益が実現できず、提携の解消や、のれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループは、業務提携及び買収を適切に実施し、その後の持続的な成長につなげるため、対象企業や資産に対してデュー・ディリジェンス及び価値評価を行い、取締役会での十分な審議を経て決定するとともに、提携・買収後の事業運営についても継続的なモニタリングを実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内人財の育成にも努めております。 デジタライゼーションに関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取り組み方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてDXの遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取り組みとして、研究部門・生産部門・販売部門から患者さん向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。 自然災害・パンデミックに関するリスク ＜リスクの概要＞ 　地震、津波、台風、洪水等の大規模な自然災害による物的被害や感染症等のパンデミックが発生した場合、当社グループの工場・研究所・事業所等施設の稼働停止、当社グループの人的資産の喪失、医療関連事業の臨床試験中断による新製品開発の遅延、患者さんへ適切な医療が提供できないことによる製品売上の減少、消費低迷によるニュートラシューティカルズ関連事業の製品売上減少等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 　また、当社グループのみならずサプライチェーン全体が大きな被害を受けることが予想され、当社グループ製品・サービスの提供に支障をきたす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、大規模地震等の災害発生時においても事業活動を最大限継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認体制の構築、グループ各社拠点間の通信手段の確保、災害対応用備蓄品の整備等を行うとともに、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント(BCM)の観点では、生産、受注、物流等の各業務において、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築し、適正な原材料・製品在庫量の確保、複数購買体制、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めております。その一環として、毎年テーマを定めグループ会社合同によるBCP演習を実施しております。 　感染症に対してはグローバルリスク監督委員会が主体となり、パンデミック発生時における、基本的な感染防止策の徹底、在宅勤務の活用、生産拠点における来訪者の制限、サーモグラフィカメラによる発熱者チェック等の基本的な対応方針を策定しています。 　自然災害やパンデミックによる影響について、コア事業をはじめとする各事業に関する国内外の動向を適切に把握し、事業継続に影響を及ぼすリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その結果を速やかに経営層に報告し対策を講じております。 原材料価格の高騰等に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰し状況が改善しない場合には、当該製品の原価が上昇し、又は原材料が調達できなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは主要原材料の価格の高騰等によるリスクを低減させるために、複数の供給元からの原材料調達への取り組み、上流原料や素材を含む原材料の市場動向等の情報収集、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産性向上による原価低減等の様々な対応策を実施しております。また、このような対策を実施したうえで、原材料価格の上昇については必要に応じ販売価格に転嫁する等対応を行うことがあります。 知的財産権の侵害に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。 訴訟に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、知的財産権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、必要な指示、サポートを行っております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。 サイバーセキュリティに関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループでは、システム障害や事故及び外部からのサイバー攻撃、従業員や業務委託先等の第三者による過失等の行為を含む様々な原因により、システムの停止による事業活動の中断、情報の改ざん、悪用又は漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループでは、情報セキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・グローバル情報セキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及びセキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へポリシーに基づく教育や研修等を通じて、情報セキュリティの重要性の周知徹底を図っております。さらには、各種サイバー攻撃等への対策として、セキュリティインフラの強化及びプロセスの整備をグループ全体で図るとともに、サイバーセキュリティのフレームワークに基づくグループ横断のアセスメントにより、当社及び国内外のグループ各社におけるガバナンスを含むセキュリティの管理状況を可視化し、評価結果に基づく是正・改善を推進し、継続的なセキュリティの強化に努めています。加えて、当社及びグループ各社にCSIRT(Computer Security Incident Response Team)を設置し、情報セキュリティインシデント等に対応できる体制を構築しております。また、従業員からのインシデント等の報告に関する手順については、各社において必要な整備と運用改善を継続的に進めております。そのうえで、グループ各社で発生したインシデントが主要事業会社を通じて適切に共有されるよう、毎年エスカレーション訓練を実施しております。 　さらに、情報セキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織するとともに、グループ各社のセキュリティ担当者のスキル向上を目的としたサイバー人財育成研修を実施し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの底上げを推進しています。 　これらのセキュリティに関する取り組みは、取締役会へも適宜報告し、取締役会の監督のもと、継続的に改善を実施しています。 海外展開に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制の変更・強化、経済情勢の変化、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、事業活動の停滞や事業展開の遅延・中止等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 　また、地政学的な要因に関する突発的な不測の事態が発生した場合、従業員・家族等の安全確保や雇用の確保に影響を与えることも想定されます。 ＜対応＞ 　当社グループでは、現地経営環境及び経営状況、地政学的リスクに係る影響を把握し、必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、関連部門が適宜連携して対応することで、海外展開におけるリスク低減に取り組んでおります。 　さらには、危機管理対策マニュアルの作成、演習等を通じた緊急事態発生時の訓練の実施、定期的なリスク情報の収集・共有等、当社グループ全体で危機管理体制の向上に取り組んでおります。 地政学に関するリスク ＜リスクの概要＞ 　当社グループは、世界各地域で事業活動を展開していることから、地政学的緊張の高まりの影響を大きく受ける可能性があります。近年、各国・地域間における重要情報、物資への規制強化をはじめとした各国・地域の経済安全保障法制度や関税政策の変更、国際紛争による物流の制限等、地政学要因が企業活動に大きく影響する環境となっており、当社グループの収益性やサプライチェーンに影響を及ぼす可能性があります。加えて、国際情勢の急激な変化や武力衝突の発生によって、関連地域における事業制限やサプライチェーン停滞・供給遅延等のリスクが顕在化することや、為替市場が不安定になり相場に急激な変動が生じることにより、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ＜対応＞ 　当社グループは、各地域の政治・経済・社会情勢を綿密にモニタリングし、リスクを早期に認識し対応する体制を整えています。定期的に、グループ全体の事業活動への影響を分析・可視化し、有事を想定したBCPの見直しや継続的な更新、サプライチェーン全体の最適化を推進しております。また、公平・公正で透明性を持った調達方針と調達先との良好な関係構築を通じて、安定調達・供給の実現とサプライチェーンの安定化に努めております。特に、重要原料の調達先や供給拠点の分散化や多様化を進めることで、一地域におけるリスクの影響を最小限に抑えるよう取り組んでおります。さらに、リスク発生時の対応策を事前に準備し、必要に応じて事業構造の見直しや供給網の再構築を行う等、柔軟に対応できる体制を確立しています。加えて、為替予約等のデリバティブを活用し、為替リスクをヘッジするとともに、日々のモニタリングにより、急激な変動の影響を最小限に留めるよう取り組んでおります。各国・地域の関税政策への対応としては、最新の情報を収集し当社グループへの影響を評価しながら、生産・供給体制の最適化に取り組んでおります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 当社グループは、経常的な収益力を示す指標として事業利益を採用しております。 事業利益とは、売上収益から売上原価、販売費及び一般管理費並びに研究開発費を控除した額に持分法による投資損益を加減算した額であります。 （単位：百万円） 前連結会計年度 （2024年12月期） 　 当連結会計年度 （2025年12月期） 　 増減額 　 増減率 売上収益 　 2,329,861 　 2,468,892 　 139,031 　 6.0% 研究開発費投資前事業利益 　 744,696 　 798,968 　 54,271 　 7.3% 事業利益 　 430,463 　 446,129 　 15,666 　 3.6% 営業利益 　 323,564 　 479,375 　 155,811 　 48.2% 税引前当期利益 　 335,854 　 468,037 　 132,183 　 39.4% 当期利益 　 347,271 　 366,216 　 18,944 　 5.5% 親会社の所有者に帰属する 当期利益 　 343,120 　 363,150 　 20,030 　 5.8% 研究開発費 　 314,233 　 352,838 　 38,605 　 12.3% 減損損失 　 126,040 　 26,426 　 △99,614 　 △79.0% 大塚グループは、健康に関する未充足あるいは潜在的なニーズや課題を見出し、その解決に向け、新たな健康観や行動変化を社会に提案しています。人々の健康ニーズが、身体的、精神的な側面から、社会的にも満たされた状態であるWell-beingへと進化するなか、疾患の治療から診断、予防、健康維持・増進に至るまで、健康を支える幅広い事業領域の製品・サービスの創出・提供に留まらず、日々の暮らしにおける新たな選択肢や適切な情報の提供、地域との共創等にも取り組み、一人ひとりの健康、そしてその先にあるその人らしい“生き方”に寄り添う価値を届ける企業を目指しています。 当連結会計年度の売上収益は、すべての事業セグメントで増収となり、2,468,892百万円（前期比6.0%増）となりました。主な要因は、医療関連事業において、第４次中期経営計画の成長ドライバーとして位置付けた抗精神病薬「レキサルティ」、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」の『コア２』製品に加え、持続性注射剤「エビリファイ メンテナ/エビリファイ アシムトファイ」等の売上増加によるものです。また、ニュートラシューティカルズ関連事業においても、成長ドライバーとして設定した３つの社会課題別カテゴリー全てが成長したことから売上収益は増加しました。 研究開発費投資前事業利益は、798,968百万円（同7.3%増）となりました。主な要因は、売上収益の増加に伴う売上総利益の増加などです。 研究開発費は、352,838百万円（同12.3%増）となりました。開発品目では『ネクスト８』製品である、新規抗精神病薬ウロタロント、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬センタナファジン、非小細胞肺がんを対象として開発中のジパレルチニブに加え、前連結会計年度に買収したジュナナ社のrepinatrabit等の開発費が増加しました。 順調な売上成長により、事業利益は446,129百万円（同3.6%増）と増益となりました。 営業利益はデイヤフーズ社等において減損損失を計上しましたが、事業利益の増加に加え、MicroPort Scientific Corporation（以下「マイクロポート社」）株式の売却に伴う利益を計上したことから479,375百万円（同48.2%増）となりました。また、減損損失は前連結会計年度より小規模であったことも合わせて大幅な増益となりました。 なお、当期利益は366,216百万円（同5.5%増）、親会社の所有者に帰属する当期利益は363,150百万円（同5.8%増）となりました。 セグメントの業績は次のとおりです。 （単位：百万円） 医療関連 事業 　 ニュートラシューティカルズ 関連事業 　 消費者 関連事業 　 その他 の事業 　 調整額 　 連結 売上収益 　 1,744,234 　 577,669 　 34,634 　 115,922 　 △3,569 　 2,468,892 事業利益 　 402,016 　 68,907 　 25,171 　 7,469 　 △57,434 　 446,129 （参考－前連結会計年度） （単位：百万円） 医療関連 事業 　 ニュートラシューティカルズ 関連事業 　 消費者 関連事業 　 その他 の事業 　 調整額 　 連結 売上収益 　 1,629,032 　 557,043 　 33,760 　 113,657 　 △3,631 　 2,329,861 事業利益 　 390,608 　 64,147 　 23,662 　 6,952 　 △54,907 　 430,463 （医療関連事業） 当連結会計年度における売上収益は1,744,234百万円（前期比7.1%増）、事業利益は402,016百万円（同2.9%増）となりました。 ＜主要製品の状況＞ ・抗精神病薬「レキサルティ」 米国では、大うつ病及びアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに関する疾患啓発活動並びに情報提供活動の強化により処方数が伸長し、増収となりました。日本では、統合失調症及びうつ病・うつ状態の効能に加え、2024年９月にアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション*１の効能の承認を取得しました。これに伴い情報提供活動を強化し大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は331,338百万円（前期比23.9%増）となりました。 *１ 日本の添付文書上の効能・効果は「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」 ・抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」 米国では、大腸がんに対するベバシズマブ併用療法の認知向上に伴い処方数が伸長し、増収となりました。日本では、2024年７月の大腸癌治療ガイドライン改訂以降、ベバシズマブ併用療法が推奨され処方は堅調に推移しました。これらの結果、売上収益は109,279百万円（前期比4.7%増）となりました。 ・アリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」 米国と日本では、双極Ⅰ型障害及び統合失調症に対する継続した情報提供活動により、売上収益は224,504百万円（前期比2.5%増）となりました。 ・アリピプラゾール持続性注射剤（２ヵ月製剤）「エビリファイ アシムトファイ」 米国と欧州では、製品の有用性の訴求や情報提供活動、及びアリピプラゾール持続性注射剤（１ヵ月製剤）「エビリファイ メンテナ」等からの切り替えにより処方数が伸長し、大幅増収となりました。これらの結果、売上収益は34,786百万円（前期比83.7%増）となりました。 ・V2-受容体拮抗剤「サムスカ/ジンアーク」 米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売され、減収となりました。欧州と日本でも、後発医薬品の影響を受け減収となりました。 これらの結果、売上収益は221,910百万円（前期比21.1%減）となりました。 （ニュートラシューティカルズ関連事業） 当連結会計年度における売上収益は577,669百万円（前期比3.7%増）、事業利益は68,907百万円（同7.4%増）となりました。 ＜社会課題別カテゴリーの状況＞ ・For Climate & Environmental Risk（気候及び環境リスク） 水分・電解質補給飲料「ポカリスエット」は、前年並に推移しています。日本では、夏期の熱中症警戒アラートの多発により生活者の野外での活動量が減少しましたが、水分・電解質補給の重要性の啓発や飲用体験機会の創出活動などを継続しました。また、東京2025世界陸上競技選手権大会での支援活動によるブランド価値の向上や、11月以降の乾燥シーズンにおける健康課題への需要を捉えたことにより、販売数量は底堅く推移しました。海外では、ブランド価値向上に対する取り組みが奏功し、フィリピンを中心とした一部エリアで販売数量が大幅に伸長しました。一方、インドネシアをはじめとする一部エリアでは経済活動が鈍化した影響を受け、海外全体での販売数量は微増となりました。なお、新たな展開エリアとしてインドで2025年７月に、ナイジェリアで11月に正式販売を開始しました。欧州を中心に健康食品を展開するニュートリション エ サンテ社では、「ジェルブレ」等の主力製品の成長等により、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は201,665百万円（前期比1.6%増）となりました。 ・For Women’s Health（女性の健康） 北米においては、ボナファイドヘルス社が販売するほてりや夜間発汗に悩む女性をサポートする植物由来サプリメント「Thermella（サーメラ）」等の好調な成長により、増収となりました。日本では、女性の健康に関するセミナーの開催等、幅広い情報提供により「エクエル」の認知が進み、増収となりました。これらの結果、当カテゴリーの売上収益は60,800百万円（前期比7.4%増）となりました。 ・For Healthier Life（ヘルシアーライフ） ファーマバイト社のサプリメント「ネイチャーメイド」は、サイエンス、イノベーション、品質の３つのコアバリューを柱に製品の開発・展開をしています。米国では、ブランド及び品質に対する高い信頼性を背景に、革新的な製品の展開や、生活者に栄養の重要性を伝える活動を継続し、eコマースや大型小売店において販売が好調に推移しました。「ネイチャーメイド」のシェアは拡大*２・増収となり、これらの結果、当カテゴリーの売上収益は234,721百万円（前期比7.0%増）となりました。 *２ Circana Data; Market Advantage; 4 wks 12/28/2025, Food, Drug, Mass Excluding Amazon and Costco (MULO) © 2025 Circana [カテゴリーを構成する製品] For Climate & Environmental Risk｜ポカリスエット、OS-1、デイヤ、ニュートリション エ サンテ社ブランド For Women’s Health｜エクエル、ボナファイド、ユコラ、コスメディクス*３（インナーシグナル、サクラエ） For Healthier Life｜ネイチャーメイド、メガフード、カロリーメイト *３ Cosmedics（健粧品）＝cosmetics(化粧品) ＋ medicine(医薬品) （消費者関連事業） 当連結会計年度における売上収益は34,634百万円（前期比2.6%増）、事業利益は25,171百万円（同6.4%増）となりました。 「クリスタルガイザー」は、日本のミネラルウォーター市場が微減＊４する中、eコマースを中心に販売数量は伸長しました。また、東京2025世界陸上競技選手権大会を通じて、国内外に対し、ブランド認知の一層の向上を図りました。ビタミン炭酸飲料「マッチ」は、高校生を中心とした共感、体感施策により接点を創出し、認知と飲用経験を高めるマーケティング活動を通じてブランド価値が向上し、販売数量は伸長しました。 *４ インテージ SRI＋ （その他の事業） 当連結会計年度における売上収益は115,922百万円（前期比2.0%増）、事業利益は7,469百万円（同7.4%増）となりました。 機能化学品分野は、KATACHI Businessの強化を目的としたhakkai株式会社の完全子会社化により売上収益は微増となりました。 運輸・倉庫分野は、新規顧客獲得により増収となりました。 ※ その他、製品別の売上収益等につきましては、決算補足資料（ファクトブック）をご参照ください。 https://www.otsuka.com/jp/ir/library/materials.html ② 財政状態の状況 （単位：百万円） 前連結会計年度 （2024年12月31日） 　 当連結会計年度 （2025年12月31日） 　 増減額 流動資産 　 1,366,972 　 1,622,006 　 255,033 非流動資産 　 2,372,278 　 2,575,556 　 203,278 資産合計 　 3,739,251 　 4,197,562 　 458,311 流動負債 　 632,664 　 749,112 　 116,448 非流動負債 　 328,421 　 348,688 　 20,267 負債合計 　 961,085 　 1,097,801 　 136,716 資本合計 　 2,778,165 　 3,099,761 　 321,595 a. 資産 当連結会計年度末における総資産は4,197,562百万円（前連結会計年度末は3,739,251百万円）となり、458,311百万円増加しました。その内訳は、流動資産が255,033百万円の増加、非流動資産が203,278百万円の増加であります。 （流動資産） 当連結会計年度末における流動資産は1,622,006百万円（前連結会計年度末は1,366,972百万円）となり、255,033百万円増加しました。その主たる内訳は、Otsuka ICU Medical LLC（以下「大塚ICUメディカル社」）の子会社化等により棚卸資産が76,031百万円増加した他、現金及び現金同等物が108,471百万円、売上債権及びその他の債権が50,700百万円増加したことによるものです。 （非流動資産） 当連結会計年度末における非流動資産は2,575,556百万円（前連結会計年度末は2,372,278百万円）となり、203,278百万円増加しました。その主たる内訳は、Araris Biotech AG（以下「アラリス社」）及び大塚ICUメディカル社の子会社化等により、有形固定資産が68,263百万円、無形資産が29,886百万円、のれんが60,519百万円、持分法で会計処理されている投資が44,256百万円増加したこと等によるものです。 b. 負債 当連結会計年度末における負債合計は1,097,801百万円（前連結会計年度末は961,085百万円）となり、136,716百万円増加しました。その内訳は、流動負債が116,448百万円の増加、非流動負債が20,267百万円の増加であります。 （流動負債） 当連結会計年度末における流動負債は749,112百万円（前連結会計年度末は632,664百万円）となり、116,448百万円増加しました。その主たる内訳は、契約負債が2,621百万円減少したものの、主に１年以内償還予定の社債の増加により社債及び借入金が31,799百万円、未払法人所得税が10,645百万円、その他の流動負債が64,633百万円増加したこと等によるものです。 （非流動負債） 当連結会計年度末における非流動負債は348,688百万円（前連結会計年度末は328,421百万円）となり、20,267百万円増加しました。その主たる内訳は、契約負債が9,336百万円減少したものの、リース負債が5,451百万円、その他の金融負債がアラリス社の買収による条件付対価を計上したこと等により14,918百万円、繰延税金負債が4,791百万円増加したことによるものです。 c. 資本 当連結会計年度末における資本は3,099,761百万円（前連結会計年度末は2,778,165百万円）となり、321,595百万円増加しました。その主な要因は、2025年３月18日開催の取締役会決議に基づき、資本効率の向上及び株主還元のため、自己株式の取得及び消却を実施したことにより自己株式が17,787百万円増加するとともに資本剰余金が50,441百万円減少したこと、配当金の支払い69,194百万円があったものの、親会社の所有者に帰属する当期利益363,150百万円の計上等により利益剰余金が301,336百万円増加したこと、主として為替の影響によりその他の資本の構成要素が66,757百万円増加したこと等です。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は534,645百万円となり、前連結会計年度末より108,471百万円増加しました。当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、403,579百万円となりました。一方で、将来の持続的成長に向けて、主に医療関連事業においてアラリス社及び大塚ICUメディカル社を新たに子会社化したこと、医療関連事業及びニュートラシューティカルズ関連事業を中心に設備投資等を行ったこと、持分法適用関連会社であったマイクロポート社株式の売却等により、投資活動によるキャッシュ・フローは、△161,585百万円となりました。また、社債の発行を行った一方で、資本効率の向上及び株主還元のため、自己株式の取得を行うとともに、リース負債の返済、配当金の支払いを行ったことにより、財務活動によるキャッシュ・フローは、△137,344百万円となりました。 これらの結果、営業活動によるキャッシュ・イン・フローは、投資活動及び財務活動を合わせたキャッシュ・アウト・フローを上回り、現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末より増加し、534,645百万円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動によるキャッシュ・フローは、403,579百万円（対前期比48,941百万円増）となりました。 当連結会計年度の主な内容は、税引前当期利益468,037百万円、減価償却費及び償却費116,167百万円、棚卸資産の増減額△53,471百万円、売上債権及びその他の債権の増減額△42,470百万円、法人所得税等の支払額△73,972百万円となっております。当連結会計年度における対前期比48,941百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、医療関連事業の増収が業績を牽引し、税引前当期利益が対前期比で132,183百万円増加したこと等により、非資金費用である減損損失が対前期比で99,614百万円減少した影響を上回ったことによるものです。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動によるキャッシュ・フローは、△161,585百万円（同104,207百万円支出減）となりました。 当連結会計年度の主な内容は、有形固定資産の取得による支出△87,841百万円、無形資産の取得による支出△53,828百万円、投資の取得による支出△10,183百万円、マイクロポート社株式等の売却を含む投資の売却及び償還による収入78,372百万円、アラリス社及び大塚ICUメディカル社等に係る子会社の取得による支出△87,279百万円等であります。当連結会計年度における対前期比104,207百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、無形資産の取得による支出が20,023百万円増加した一方で、投資の取得による支出が68,834百万円減少したこと、子会社の取得による支出が28,278百万円減少したこと、定期預金の増減額が対前期比17,559百万円となったこと等により、対前期比で支出減となったことによるものです。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動によるキャッシュ・フローは、△137,344百万円（同52,022百万円支出減）となりました。 当連結会計年度の主な内容は、自己株式の取得による支出△70,096百万円、短期借入金の増減額720百万円、長期借入金の返済による支出△1,326百万円、社債発行による収入30,000百万円、リース負債の返済による支出△24,695百万円、配当金の支払額△70,975百万円であります。当連結会計年度における対前期比52,022百万円のキャッシュ・フロー増加の主な要因は、短期資金の返済が対前期比で41,790百万円減少したこと、前連結会計年度における社債の償還による支出20,000百万円が当連結会計年度はなかったこと及び資本効率の向上及び株主還元のための自己株式の取得を実施したことによるものです。 ④ 生産、受注及び販売の実績 a. 生産実績 当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。 セグメントの名称 　 生産高（百万円） 　 前年同期比（％） 医療関連事業 　 264,927 　 122.8% ニュートラシューティカルズ関連事業 　 268,260 　 102.9% 消費者関連事業 　 18,875 　 95.0% その他の事業 　 51,748 　 98.4% 合計 　 603,812 　 110.1% （注）１．ニュートラシューティカルズとは、栄養「Nutrition」＋薬「Pharmaceuticals」の造語であり、科学的根拠をもとに開発された医薬部外品や機能性食品及び栄養補助食品等を取り扱うセグメントです。 ２．金額は、製造原価によっており、セグメント間の取引については相殺消去しております。 ３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 b. 受注実績 連結子会社は主として受注見込みによる生産方式をとっております。 c. 販売実績 当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりです。 セグメントの名称 　 販売高（百万円） 　 前年同期比（％） 医療関連事業 　 1,744,234 　 107.1% ニュートラシューティカルズ関連事業 　 577,621 　 103.7% 消費者関連事業 　 34,610 　 102.5% その他の事業 　 112,426 　 102.1% 合計 　 2,468,892 　 106.0% （注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。 ２．前連結会計年度及び当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10以上の相手先がないため、記載を省略しております。 ３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要性がある会計方針及び重要な会計上の見積り 当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づき作成されております。この連結財務諸表を作成するにあたり重要性がある会計方針及び重要な会計上の見積りについては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 連結財務諸表注記 ３．重要性がある会計方針 ４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりであります。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析、検討内容 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容については、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」及び「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。 ③ 資本の財源及び資金の流動性に関する情報 当社グループのキャッシュ・フローの分析については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 当社グループの当連結会計年度末の現金及び現金同等物の残高は534,645百万円であり、社債及び借入金の合計額127,007百万円を上回っております。 当社グループにおける経常的な資金需要としましては、主に事業の拡大に伴う運転資本の増加、生産設備の増強・更新に伴う設備投資及び研究開発投資がありますが、基本的に営業キャッシュ・フローで獲得した資金を主な財源としております。一方、事業の買収等に伴う非経常的な資金需要につきましては、必要に応じて外部から調達しております。