ファンペップ

３【事業の内容】 当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社（株式会社ファンペップ）及び子会社１社（株式会社ファンペップヘルスケア）により構成されており、医薬品等の研究開発事業を主たる業務としております。 当社グループは、医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。 なお、「（＊）」を付している用語及び出所については、「３　事業の内容」の末尾に用語解説及び参考文献を設け、説明しております。 当社グループの事業系統図は、以下のとおりであります。 ＜当社グループの事業系統図＞ （注）１．研究開発・販売権等のライセンス契約を締結する前に、その契約締結に対するオプションを付与するオプション契約を締結する場合もあります。 ２．株式会社メディパルホールディングスとの提携契約に基づき、抗体誘導ペプチドプロジェクトから創出した医薬品候補を製薬会社に導出した際には、当社グループは同社に対し「利益分配金」として、製薬会社から受け取る契約一時金及び開発マイルストーンの一部を支払う予定であります。 当社グループは、大阪大学大学院医学系研究科の研究成果である機能性ペプチドの研究開発を進め、医薬品分野で実用化することを主な事業としております。事業内容の詳細は以下のとおりであります。 （1）技術シーズの起源 ① 「機能性ペプチド」とは？ ペプチドとは、アミノ酸２～50個程度が結合した物質であります。一般的に、50個以下のアミノ酸が鎖状に結合した物質をペプチドと呼び、それ以上の数のアミノ酸が結合した物質をタンパク質と呼んでおります。 ペプチドの中には、生体内等で機能を発揮するものがあり、「機能性ペプチド」と呼ばれています。機能性ペプチドは、医薬品、化粧品及び食品等の幅広い事業分野で実用化されています。 例えば、生体内のペプチドには、体内の器官の働きを調整するための情報伝達を担うホルモン等（インスリン（＊）、グルカゴン、カルシトニン等が含まれます）があり、タンパク質のように生体内で機能を担っております。これらのホルモン由来の機能性ペプチドは、がんや糖尿病領域の医薬品として発売されております。また、タンパク質の分解過程で生じるペプチドが機能を持っていることもあり、血圧降下ペプチド等の特定保健用食品等の食品分野や、スキンケアやヘアケア商品として化粧品分野で利用されています。 ＜機能性ペプチドを利用した主な医薬品及び食品＞ 分野 　 領域 　 機能性ペプチド 　 売上高 医薬品 　 糖尿病 　 インスリン製剤（ホルモン関連） 　 １兆3,666億円（注）１ （世界、2024年度） がん他 　 ゴセレリン（ホルモン関連） 　 1,042百万ドル（注）２ （世界、2024年度） リュープロレリン（ホルモン関連） 　 640百万ドル（注）２ （世界、2024年度） 食品 （特定保健用食品） 　 血圧降下 　 イワシペプチド、ラクトトリペプチド、 ワカメペプチド、ゴマペプチド他 　 ― （注）１．Novo Nordisk社のInsulin sales DKK 55,373 million。 （2025年末の為替レートを参考に１DKK＝24.68円で換算しています） 出所：Novo Nordisk社「Annual Report 2024」 ２．出所：Citeline「Biomedtracker」（March 2025） ② 技術シーズの起源 当社グループの技術シーズの起源は、大阪大学大学院医学系研究科における新規血管新生因子の探索研究により同定されたAG30（angiogenic peptide 30）であります。AG30は30アミノ酸からなる機能性ペプチドで、血管新生作用を持っており、更に、抗菌活性を併せ持つ創薬シーズであります。 当社グループの研究者は、機能性ペプチドAG30を起源とし、そのペプチドを構成するアミノ酸の一部を置き換える検討を重ねることで、目的とする機能が増強したペプチド「SR-0379」、新しい機能が付与されたペプチド「AJP001」及び多機能の活性を示すペプチドの特定の機能が消失しているペプチド「キュアペプチン」などの機能性ペプチドを見出しました。 （A）SR-0379 SR-0379は、AG30を起源とし、生体内安定性や製造コストを改良し、医薬品として最適化を図った20個のアミノ酸からなる機能性ペプチドであります。SR-0379は、血管新生や肉芽（＊）形成促進を主たる作用とし、抗菌活性を併せ持った皮膚潰瘍治療薬として日本で開発が進んでおります。 （B）AJP001 AJP001は、AG30を起源とし、アジュバント（＊）機能を増強した20個のアミノ酸からなる機能性ペプチドであります。当社グループは、AJP001を抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術として利用しております。 当社グループは、この創薬プラットフォーム技術を強みとして新規開発品を創出して研究開発パイプラインの強化を図っております。現在、先行開発品FPP003及びFPP004Xが臨床試験段階にあり、多数の様々な研究テーマが進行中であります。 （C）キュアペプチン キュアペプチンは、AG30を起源とし、血管新生作用を持たず、幅広い抗菌活性を持つ機能性ペプチドとして最適化を図った20個のアミノ酸からなる機能性ペプチドであります。 キュアペプチン含有商品については、その抗菌活性を生かした化粧品分野への応用を検討しております。 （D）機能性ショートペプチド群 機能性ショートペプチド（＊）OSK9/AAPは、AG30を起源とし、アンチエイジング機能（＊）により最適化を図った短い機能性ペプチドで、株式会社アルビオンの化粧品（アンフィネス）に美容成分として配合されております（OSK9は株式会社アルビオンの登録商標、AAP（ダブルエーペプチド）は当社グループの登録商標です）。 当社グループの機能性ペプチド創生の経緯は、下記の通りであります。 AG30を起源として、機能性ペプチド「SR-0379」「キュアペプチン」、機能性ペプチドの一種である抗体誘導ペプチド「FPP003」「FPP004X」「FPP005」、更にショートペプチド群が創生されてきました。現在、更なる抗体誘導ペプチドの新規開発品の創出を図っております。 ＜技術シーズの起源＞ （2）抗体誘導ペプチド 当社グループの創薬活動の強みは、新しいモダリティ（創薬技術）である抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP」を保有していることであります。このプラットフォーム技術にもとづき、多様な抗体誘導ペプチドを開発することによって社会に貢献していきたいと考えております。 抗体誘導ペプチドは、患者様の体内で「抗体」産生を誘導して治療効果を示すペプチド治療ワクチンであります。 先進国では高齢化社会を迎え医療財政問題が深刻化しておりますが、その要因の一つは、高額な抗体医薬品等の市場が拡大していることであります（後述の「抗体医薬品市場の推移」のグラフをご参照ください）。 当社グループは、高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制できる代替医薬品として抗体誘導ペプチドを開発し、医療財政問題の解決に貢献することを目指してまいります。 ＜抗体誘導ペプチドの特徴＞ ◆ 薬剤費抑制により医療費を抑制して医療財政問題への貢献を期待できる ・抗体医薬品と違い、化学合成で製造可能な抗体誘導ペプチドは製造コスト抑制を期待できる ・既存の抗体医薬品と（ターゲットとなる標的タンパク質を阻害する）作用メカニズムが同じであることから、開発成功確率が高まり、多額な医薬品開発費用の抑制を期待できる   ◆ 患者様の体内で免疫細胞が一定期間抗体を産生するため、投与頻度が少なく患者様の負担が少ない   ◆ 既存の抗体医薬品を参考に、創薬プラットフォーム技術を用いて多様な標的タンパク質・疾患に対する抗体誘導ペプチドを順次創生していくことができるため、広範な製品群・疾患への適用可能性をもつ   ◆ 高額な抗体医薬品では投与対象にならなかった患者層への適用範囲拡大も期待できる ① 抗体医薬品との違い 抗体医薬品は「体外で製造する抗体」であるのに対し、抗体誘導ペプチドは、元々生体に備わった能力を利用して「体内で抗体を産生させる」ペプチドであるため、製造コストを低く抑制することを期待できます。 また、抗体誘導ペプチドは、患者様の体内で免疫細胞が「抗体」を一定期間持続的に産生するため、薬剤投与頻度が少なく患者様の負担が少ないと考えられます。 「抗体」は、細菌やウイルス等の「外来の異物」を排除するために免疫細胞（B細胞）が産生する物質であり、元々生体内で産生されている物質であります。この細菌やウイルス等の「外来の異物」に対する生体内の抗体産生能力を利用した薬剤が感染症予防ワクチンであります。 「抗体」は、標的となる物質に対する特異性が高いため、有効性及び安全性が高い抗体医薬品として実用化されており、従来型医薬品では十分な効果等が得られなかった難治性疾患の治療に活用されております。しかし、多くの抗体医薬品の標的タンパク質は生体内に存在する「自己タンパク質」であるため、免疫寛容（＊）という仕組みによって生体内では抗体は産生されません。抗体医薬品は、分子量が約15万と大きく構造が複雑なタンパク質であるために、バイオ製造施設で生きた動物細胞を培養して製造する必要があり、設備、コストと手間がかかり製造コストが高くなります。 これに対し、抗体誘導ペプチドは、患者様の体内で標的タンパク質（自己タンパク質）に対する「抗体」を産生するように設計したペプチドワクチンであります。抗体誘導ペプチドは、化学合成で製造可能なペプチド（分子量数千）であり、投与後は体内で免疫細胞（B細胞）が「抗体」を一定期間持続的に産生するため、製造コストを抑制することが期待されます。 ＜抗体医薬品と抗体誘導ペプチドの違い＞ ② 創薬プラットフォーム技術「STEP UP」 多くの抗体医薬品、抗体誘導ペプチドの対象疾患は慢性疾患であり、標的タンパク質は「自己タンパク質」であります。通常、「自己タンパク質」に対して抗体は産生されませんが、抗体誘導ペプチドは、「自己タンパク質」に対して免疫反応を引き起こす役割を担う「キャリア」と、標的タンパク質の一部の短いペプチド（又は類似ペプチド）である「エピトープ」を結合することによって、標的の自己タンパク質に対する抗体を産生できるように設計しております。 当社グループの抗体誘導ペプチドプロジェクトの強みは、(A)「キャリア」に当社グループ独自の機能性ペプチド「AJP001」を使用していること、(B)標的タンパク質の特性（物理化学的性質、立体構造及び生物学的機能）に応じた「エピトープ」を設計・選定する技術ノウハウを有していることであり、当社グループは、これら２つの強みを合わせてプラットフォーム技術「STEP UP（Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine）」と呼んでおります。 ＜プラットフォーム技術「STEP UP」＞ （A）「キャリア」に使用する当社グループ独自の機能性ペプチド「AJP001」 抗体誘導ペプチドは、標的の「自己タンパク質」に対する免疫反応を引き起こす役割を担う「キャリア」を結合しております。 一般的に「キャリア」には、スカシガイ由来ヘモシアニン（KLH, Keyhole limpet hemocyanin）、ウイルス様粒子（VLP, Virus like particle）、破傷風トキソイド（TT, tetanus toxoid）及びジフテリアトキソイド（DT, diphtheria toxoid）等が使用されておりますが、これらの生物由来の「キャリア」には、下記の課題があります。 生物由来の「キャリア」の課題 ◆ 標的タンパク質に対する抗体に加え、「キャリア」に対する抗体（薬剤に対する抗体）が誘導され、初回投与後の反復投与時に効果が減弱する可能性があること ◆ 製造上の品質確保（「エピトープ」と「キャリア」の縮合反応の制御等）の難易度が高いこと ◆ アレルギーやアナフィラキシー（＊）のような期待しない免疫反応を引き起こす懸念があること 当社グループが「キャリア」として使用している機能性ペプチドAJP001は20アミノ酸（分子量約３千）であり、生物由来のキャリア（分子量は数万～数百万）と比較して分子量が相対的に小さいものの、「キャリア」として機能することが確認されており、これらの課題を解決することを期待しております。 （B）「エピトープ」を選定する技術ノウハウ 「エピトープ」は、抗体が認識する、免疫反応の対象となる物質（以下、抗原といいます）の一部のことであります。抗体は抗原と結合するとき、その抗原全体を認識するわけではなく、抗原の比較的小さな一部分のペプチド（通常6-10アミノ酸程度）のみを認識して結合します。このペプチドがエピトープと呼ばれています。通常、１つの抗原には多数のエピトープが含まれております。 抗体誘導ペプチドに用いる「エピトープ」は、多数ある候補ペプチドのうち、標的タンパク質の機能を阻害して治療効果が期待される「エピトープ」を選択する必要がありますが、当社グループは、大阪大学との共同研究等によって、標的タンパク質の特性（アミノ酸の物理化学的性質、立体構造及び生物学的機能）に基づき、治療効果が最も期待される「エピトープ」を選択する技術ノウハウを保有していることが強みであります。 （ご参考）抗体誘導ペプチドの作用メカニズム　－ 免疫寛容を回避する仕組み － 抗体誘導ペプチドが抗体産生を誘導するメカニズムの概要は前述の通りですが、ここでは医薬分野の専門知識をお持ちの投資家の方々に向けて、専門用語を用いた補足説明をいたします。 生体内で抗体が産生するためには、B細胞が抗原（標的タンパク質）を認識し、更にヘルパーT細胞からの刺激によってB細胞が活性化する必要があります。しかし、自己抗原（自己タンパク質等）に対しては、ヘルパーT細胞が活性化しないため抗体が産生されません。 抗体誘導ペプチドは、ヘルパーT細胞を活性化するT細胞エピトープを含んだ「キャリア」に、B細胞が認識する「エピトープ」（B細胞エピトープともいいます）を結合し、標的の自己タンパク質に対する抗体産生を誘導するように設計しております。   抗体誘導ペプチドの作用メカニズム ◆ 生体内に投与された抗体誘導ペプチドは、樹状細胞に取り込まれ、抗体誘導ペプチドを取り込んだ樹状細胞は、T細胞エピトープ（抗体誘導ペプチドの「キャリア（AJP001）」部分）をMHCクラスIIに提示します。そして、これを認識するAJP001特異的ヘルパーT細胞が活性化します。 ◆ 一方、B細胞はB細胞受容体を介してB細胞エピトープを認識し抗体誘導ペプチドを取り込みます。抗体誘導ペプチドを取り込んだB細胞は、T細胞エピトープ（AJP001）をMHCクラスIIに提示します。樹状細胞により活性化されたAJP001特異的ヘルパーT細胞がAJP001を提示しているB細胞を活性化します。活性化されたB細胞は増殖しB細胞エピトープ特異的な抗体を産生します。この抗体が標的タンパク質に結合することにより阻害活性を示し治療効果を発揮します。   AJP001と他のキャリアとの違い ◆ 自己タンパク質に対する抗体を産生させる場合、生物由来のキャリア（スカシガイ由来ヘモシアニン（KLH）、ウイルス様粒子（VLP）、破傷風トキソイド（TT）及びジフテリアトキソイド（DT）等）を用いることが多いですが、これらのキャリアにはT細胞エピトープだけでなくB細胞エピトープも含まれるため、キャリアに対する抗体も産生されます。そのため、繰り返し投与するとキャリアに対する免疫誘導が強くなり、標的タンパク質に対する免疫誘導が減弱する可能性があります。一方、AJP001をキャリアとした場合、AJP001に対する抗体は産生されないため、標的タンパク質特異的に抗体産生を誘導することが可能です。     ＜抗体誘導ペプチドの作用メカニズム＞       *1：MHC class IIは樹状細胞やB細胞などの抗原提示細胞に発現する。抗原を取り込んだ抗原提示細胞は、取り込んだ抗原をペプチドに分解しMHC class IIとの複合体としてT細胞に抗原提示する。 *2：B細胞では細胞膜上に発現する抗体分子が抗原受容体（B細胞受容体）として働く。B細胞はB細胞受容体に結合した抗原を取り込みヘルパーT細胞に提示し活性化され抗体を産生する。B細胞受容体が放出されたものが抗体である。 このプラットフォーム技術「STEP UP」を創薬活動の強みとして、当社グループは、AJP001と、様々な標的タンパク質（エピトープ）を組み合わせることによって、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチド「FPP003」、標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチド「FPP004X」及び標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチド「FPP005」に続いて、様々な標的タンパク質に対する抗体誘導ペプチドを創生し、研究開発パイプラインの拡充を図ってまいります。 ＜抗体誘導ペプチドの開発パイプライン拡充＞ ③ 抗体誘導ペプチドの将来性 抗体誘導ペプチドは、抗体医薬品の代替医薬品として、既存の抗体医薬品を参考に多様な標的タンパク質ごとに開発品を創生し、様々な疾患に開発対象を順次広げていくことができ、広範な製品群、疾患への適用可能性があります。 更に、高額な抗体医薬品では投与対象外であった重症度の患者層や、対象疾患への適用範囲拡大も期待できます。 （A）抗体医薬品の代替医薬品 抗体医薬品市場は、2022年に前年比32％増加の28兆6,182億円に達しており、大幅な増加傾向が続いております。ターゲット市場は既に顕在化した市場であり、抗体誘導ペプチドは、既存の抗体医薬品を参考にして開発戦略を構築することができます。 ＜抗体医薬品市場の推移＞ （出所）TPCマーケティングリサーチ社「2024年　世界の抗体医薬品市場」 抗体医薬品は、様々な標的タンパク質に対する製品が発売されております。当社グループは、標的タンパク質IL-17A（FPP003）、IgE（FPP004X）及びIL-23（FPP005）に対する抗体誘導ペプチドの開発を進めておりますが、創薬プラットフォーム技術を活用し、既存の抗体医薬品を参考にして様々な標的タンパク質に対する抗体誘導ペプチドの開発品を順次創出していくことが可能と考えております。例えば、下記の標的タンパク質に対する新規抗体誘導ペプチドを創生していくことを想定しております。 ＜抗体医薬品の主な標的タンパク質と対象疾患＞ 領域 　 主な標的タンパク質 (注)１ 　 主な対象疾患 　 主要製品の 世界売上高 （2024年、百万ドル） 炎症 　 IL-17A、IgE、IL-23、TNFα、 IL-12/23p40、IL-6、α4β7インテグリン、IL-4/13、IL-5、BLyS、IL-13、その他 　 関節リウマチ、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、気管支喘息、慢性蕁麻疹、花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）、アトピー性皮膚炎、その他 　 Skyrizi Stelara Humira Cosentyx Xolair 　 11,718 10,361 8,993 6,141 4,449 精神神経 　 α4インテグリン、CGRP、NGF (注)２、アミロイドβ、タウ (注)２、αシヌクレイン (注)２、その他 　 多発性硬化症、片頭痛、疼痛、 アルツハイマー病、パーキンソン病、その他 　 Tysabri Emgality Aimovig 　 1,715 977 620 骨 　 RANKL、スクレロスチン 　 骨粗鬆症、その他 　 Prolia Evenity 　 4,653 2,038 循環器 　 PCSK9 　 家族性高コレステロール血症、 高コレステロール血症 　 Repatha Praluent 　 2,232 764 その他 　 補体（C5） 　 発作性夜間ヘモグロビン尿症、その他 　 Soliris 　 2,588 （注）１．表中の標的タンパク質に対する受容体を含みます。 ２．開発段階の抗体医薬品の標的タンパク質です。 （出所）主要製品の世界売上高は、Citeline「Biomedtracker」（March 2025） 既存の抗体医薬品は、様々な対象疾患の薬事承認を取得しており有効性及び安全性が証明されております。したがって、抗体誘導ペプチドの各開発品は、抗体医薬品の対象疾患を参考にして開発対象疾患を拡大していくことが可能と考えております。 例えば、FPP003の場合は抗IL-17A抗体医薬品を参考に、現在開発中の乾癬、強直性脊椎炎から関節症性乾癬、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎へ、FPP004Xの場合は抗IgE抗体医薬品を参考に、現在開発中の花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）から気管支喘息、慢性蕁麻疹へと対象を拡大することを想定しております。 抗体誘導ペプチドは、既存の抗体医薬品と同じ作用メカニズム（同じ標的タンパク質を阻害して対象疾患を治療するメカニズム）であることから、医薬品開発リスクを低減でき、さらに抗体医薬品の対象疾患を参考に開発対象疾患を広げていくことが可能と考えております。 ＜抗体医薬品の代替医薬品としての将来性＞ （B）幅広い対象患者層への適用 抗体医薬品は治療効果が大きく副作用が少ないにもかかわらず、使用範囲が一部の重症患者に限定されております。その主要な要因は高額な薬剤費用ですが、抗体誘導ペプチドは、薬剤費用を抑制でき、その課題を解決して、現在は費用面が障害となって抗体医薬品の使用を控え他種類の薬剤が使用されている患者層や、価格面が障害となって抗体医薬品が開発されていない生活習慣病等の疾患への適用範囲拡大も可能と考えております。 a）高額な抗体医薬品が使用できない患者層 高額な抗体医薬品は、既存療法で効果が不十分な患者等、投与対象患者が一定の患者層に限定されております。抗体誘導ペプチドは、重症度が早期ステージの患者層など薬剤費用がハードルとなって使用できなかった患者層への適用範囲拡大を目指してまいります。 b）生活習慣病等の疾患への適用拡大 高血圧、糖尿病及び高脂血症等の生活習慣病に対しては、一般的に低分子医薬品が使用されております。これらの低分子医薬品は、連日投与の経口剤であります。しかし、生活習慣病は明確な症状がない場合が多く、また服薬管理を自ら行うことが難しい高齢者の患者が多いことから、服薬管理が良好な患者の割合は低い水準に留まっており、服薬アドヒアランス（＊）向上が課題となっております（米国において実施された高脂血症治療薬の服薬状況の調査では25～40％（出所：Jackevicius et al.(2002)（＊））。 抗体誘導ペプチドは、免疫細胞が一定期間抗体を産生して効果が持続するため、数カ月一回投与と投与間隔が長く患者様の負担が少なく、服薬アドヒアランス向上を通して生活習慣病を適正にコントロールし、心血管イベント等の合併症の発生を予防できる患者の割合が増えるものと考えられます。 当社グループでは、大阪大学との共同研究によって、高血圧や抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの探索研究を進めております。 ＜幅広い対象患者層への適用＞ 抗体誘導ペプチドのように慢性疾患を対象とするペプチドワクチンは、当社グループのみならず海外企業によりアルツハイマー病やパーキンソン病を対象疾患として研究開発が行われております。 ④ 抗体誘導ペプチドの開発パイプライン 現在、開発段階にある抗体誘導ペプチドは、標的タンパク質IL-17Aに対するFPP003、標的タンパク質IgEに対するFPP004X及び標的タンパク質IL-23に対するFPP005であります。 （研究開発パイプライン表は、「（3）研究開発パイプライン」をご参照ください。） （A）FPP003 ◇ 概要 FPP003は、標的タンパク質IL-17A（Interleukin 17A）に対する抗体誘導ペプチドであります。 IL-17Aは、免疫反応に関するサイトカイン（＊）の一つであり、乾癬及び強直性脊椎炎等に関与していることが明らかになっています。 ◇ 対象疾患 現在開発中の対象疾患は、尋常性乾癬及び強直性脊椎炎であります。 IL-17Aを標的タンパク質とする既存の抗体医薬品は、日米欧で尋常性乾癬及び強直性脊椎炎以外に、関節症性乾癬及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎等の薬事承認を取得しております。 当社グループといたしましては、抗体医薬品が使用されている幅広い患者様への貢献を目指してまいります。 ◇ 開発状況 FPP003は、大阪大学との共同研究のもとで当社グループが同定した開発化合物であります。 当社グループがオーストラリアで実施した尋常性乾癬を対象とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験の結果において、FPP003投与症例の約８割（高用量コホート、陽性率78％（９例中７例））で抗IL-17A抗体（標的タンパク質IL-17Aのエピトープに対する抗体）の抗体価の持続的な上昇が確認されました。安全性に関しては、ワクチンで頻繁にみられる局所反応以外に特に臨床的に問題となるものはみられませんでした。 強直性脊椎炎に対する開発については、日本で医師主導治験として第Ⅱａ相臨床試験が実施されました。本医師主導治験は、大阪大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「難治性疾患実用化研究事業（２次公募）／希少難治性疾患に対する画期的な医薬品の実用化に関する研究分野」の研究開発テーマです。 ◇ 技術導入状況 当社グループは、2018年８月に、大阪大学より、FPP003を含む抗体誘導ペプチドの独占的な実施権の許諾を受けております（対象の特許権は、大阪大学と当社グループの共同所有）。 （B）FPP004X ◇ 概要 FPP004Xは、標的タンパク質IgE（Immunoglobulin E）に対する抗体誘導ペプチドであります。 IgEは、アレルギー反応に重要な役割を果たしており、アレルギー性疾患の発症に関与しております。 ◇ 対象疾患 現在開発中の対象疾患は、花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）であります。 花粉症は、スギやヒノキ等の植物の花粉に対する過剰なアレルギー反応を起こすアレルギー疾患です。代表的な症状は、くしゃみ、鼻水、鼻づまりや目のかゆみなどです。 日本国内の全国疫学調査による有病率ｉは、2019年に花粉症全体で42.5％、患者数の多いスギ花粉症で38.8％と高く、またそれぞれ10年前（2008年）と比較して10％以上上昇しています。花粉症を含むアレルギー性鼻炎の医薬品（内服薬）市場は約1,700億円（2019年）ⅱです。 このため、政府は、国民病とも言われ、多くの国民を悩ませ続けている花粉症を社会問題として捉え、花粉症対策に取り組んでいます。 IgE（Immunoglobulin E）は、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質（アレルゲン）に結合するとアレルギー反応を引き起こします。FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させることから、各種アレルギー疾患に対する持続的な効果が期待されます。この特長を活かし、当社グループは、国民病と言われ社会問題となっている花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる、患者様にとって利便性の高い新しい治療選択肢を提供することを目指しています。 ｉ　松原 篤他. 鼻アレルギーの全国疫学調査2019(1998年, 2008年との比較): 速報 －耳鼻咽喉科医およびその家族を対象として－. 日耳鼻 2020;123:485-490. ⅱ　花粉症に関する関係閣僚会議「花粉症対策（厚生労働省）」 ◇ 開発状況 FPP004Xは、大阪大学との共同研究のもとで当社グループが同定した開発化合物であります。 本書提出日現在、第Ⅰ相臨床試験の段階にあります。 ◇ 技術導入状況 当社グループは、2024年４月に、大阪大学より、FPP004Xの独占的な実施権の許諾を受けております（対象の特許権は、大阪大学と当社グループの共同所有）。 ◇ 提携状況 当社グループは、2024年３月に、塩野義製薬株式会社との間でオプション契約を締結いたしました。 このオプション契約により、塩野義製薬株式会社は、当社グループが実施する臨床試験の結果等にもとづき、全世界における独占的研究開発及び商業化権を取得する権利を保有しております。その対価として、当社グループは、契約締結に伴う一時金、オプション権が行使された場合のライセンス契約の一時金、研究開発の進捗に応じた開発マイルストーン、販売額に応じた販売マイルストーン及びロイヤリティーを受け取る予定であります。 （C）FPP005 ◇ 概要 FPP005は、標的タンパク質IL-23（Interleukin-23）に対する抗体誘導ペプチドであります。 IL-23は、免疫反応に関するサイトカインの一つであり、乾癬、クローン病及び潰瘍性大腸炎等に関与していることが明らかになっています。 ◇ 対象疾患 現在開発中の対象疾患は、尋常性乾癬であります。 IL-23を標的タンパク質とする既存の抗体医薬品は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病及び潰瘍性大腸炎等の幅広い疾患を対象に開発が進んでおります。 ◇ 開発状況 FPP005は、大阪大学との共同研究のもとで当社グループが同定した開発化合物であります。 本書提出日現在、前臨床試験の段階にあります。現在、開発品プロファイルの向上を目指した改良化合物の探索研究に取り組んでおります。 本研究開発（IL-23を標的とした抗体誘導ペプチドの研究開発）は、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）「研究開発型ベンチャー支援事業／橋渡し研究開発促進による事業化支援」の支援の成果に基づき実施しております。 ◇ 技術導入状況 当社グループは、2023年３月に、大阪大学より、FPP005を含む抗体誘導ペプチドの独占的な実施権の許諾を受けております（対象の特許権は、大阪大学と当社グループの共同所有）。 ⑤ 抗体誘導ペプチドの研究テーマ 抗体誘導ペプチドの探索研究は、大阪大学大学院医学系研究科との共同研究により実施しております。 抗体医薬品の代替医薬品として、片頭痛を対象とする抗体誘導ペプチドの研究を行っており、アンメットメディカルニーズが高い疾患のアルツハイマー病を対象とする研究も実施中です。更に生活習慣病の高血圧及び抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、熊本大学との共同研究により脂質異常症を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究開発プログラムの研究テーマとして心不全を対象とする抗体誘導ペプチドの研究に取り組んでおります。住友ファーマ株式会社とは精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約を締結し、製薬会社とのアライアンスのもとでの探索研究にも取り組んでおります。 新規開発化合物の探索研究と並行して、アジュバント技術を含めて強力な抗体産生を誘導する様々な製剤技術の研究にも取り組んでおります。2024年10月からは塩野義製薬株式会社と新規ワクチンアジュバントに関する共同研究を実施中です。（研究開発パイプライン表は、「（3）研究開発パイプライン」をご参照ください。） ◇ 提携状況 当社グループは、2018年３月に、大日本住友製薬株式会社（現住友ファーマ株式会社）との間で、精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約を締結しており、これに基づき、同社が探索研究を実施しております。 ［ 研究開発支援に関する提携 ］ 当社グループは、2016年２月に、株式会社メディパルホールディングスとの間で抗体誘導ペプチドの研究開発に関する提携契約を締結しております。 これにより、当社グループは、契約時に一時金を受け取ったほか、2016年４月以降の３年間にわたって研究開発協力金を受け取りました。一方、その対価として、株式会社メディパルホールディングスは、当社グループが抗体誘導ペプチドプロジェクトから創出した一定数の医薬品候補（以下、「対象医薬品」という。）について、当社グループが導出先の製薬会社から受け取る契約一時金及び開発マイルストーンの一部を受け取るほか、当該医薬品の日本国内等の卸売販売について優先交渉権を取得する予定であります。利益分配等の対象医薬品については、これまでにFPP003、FPP004X及びFPP005が選定されております。 （3）研究開発パイプライン 当社グループの研究開発パイプライン表は、下記の図のとおりであります。 当社グループは、抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP」を強みとして、大阪大学との産学連携のもとで様々な対象疾患に対する抗体誘導ペプチドの探索研究を行い、現在臨床試験段階にあるFPP003及びFPP004Xを創出し、更に今後の新規開発品についても、抗体誘導ペプチドの多様な研究テーマから創出していく方針であります。 一方、AG30を起源とする皮膚潰瘍治療薬SR-0379は、大阪大学大学院医学系研究科及びアンジェス株式会社との連携のもとで創生された開発品であり、その後アカデミア主導の前臨床試験及び複数の医師主導治験が実施され、現在、塩野義製薬株式会社と当社グループの共同開発が進んでおります。 SR-0379は、高齢化社会を迎え益々重要性が増している褥瘡等の皮膚潰瘍治療において、今後拡大が見込まれる在宅医療でも取り扱いやすい簡便な使用法によって、幅広い患者様のQOL（Quality of Life、生活の質）に貢献できる薬剤として開発を進めてまいります。 ＜医薬品＞ ・　開発品 （注）１．大阪大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「難治性疾患実用化研究事業（２次公募）／希少難治性疾患に対する画期的な医薬品の実用化に関する研究分野」の研究開発テーマです。 医師主導治験（第Ⅱa相臨床試験）は、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者を対象に実施しております。 ２．国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）「研究開発型ベンチャー支援事業／橋渡し研究開発促進による事業化支援」の支援の成果に基づき、開発を進めています。 ・　研究テーマ （注）東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「ゲノム研究を創薬等出口に繋げる研究開発プログラム」の研究テーマです。 ＜化粧品等＞ 2024年８月に株式会社アルビオンからスキンケア化粧品シリーズ「アンフィネス」（リニューアル製品）、2018年３月に株式会社ファンケルから「マイルドクレンジングシャンプー」、2020年４月に株式会社SMV JAPANから「携帯アルコール除菌スプレー」等が発売され、当社グループの機能性ペプチドを含有する商品が販売されております。これらの商品販売に関し、当社グループは化粧品原料商社又は販社に対して機能性ペプチドを販売しております。 ① SR-0379 ◇ 概要 SR-0379は、AG30を起源とし、生体内安定性や製造コストを改良し、医薬品として最適化を図った20個のアミノ酸からなる機能性ペプチドであります。血管新生や肉芽形成促進を主たる作用とし、抗菌活性を併せ持っております。 皮膚潰瘍は、皮膚のバリア機能が欠損した状態にあり、創面には様々な細菌が付着しております。細菌増殖により感染状態になると創傷治癒が遅延し、更に敗血症により重篤な状態が生じる可能性があるため、細菌、感染のコントロールは重要であります。創傷治癒促進作用を持つ既存薬には抗菌活性はなく、SR-0379独自の強みであります。 ＜SR-0379の作用メカニズム＞ SR-0379は、天然に存在する抗菌ペプチドと類似の構造的特徴を持つことから、抗菌ペプチドと同様の作用メカニズムで抗菌活性を示します。 皮膚や免疫細胞には「抗菌ペプチド」と呼ばれる20～40個程度のアミノ酸から構成される一群のペプチドが存在し、免疫防御機能の一翼を担っております。「抗菌ペプチド」は、プラスに荷電している親水性（＊）のアミノ酸と疎水性（＊）のアミノ酸が偏在するという構造的特徴により、細菌や真菌の細胞膜を破壊して抗菌作用を示します。SR-0379は、天然に存在する「抗菌ペプチド」と類似の構造的特徴を持つことから、同様の作用メカニズムで抗菌活性を示します。 ＜抗菌ペプチドの抗菌作用メカニズム＞ SR-0379は、下記の表の通り、抗菌力を示す指標として最小発育阻止濃度MIC（Minimum Inhibitory Concentration）を用いた試験により細菌や真菌に対する抗菌活性が確認されております。MICとは、抗生物質の抗菌力を表す際に用いられる単位であり、薬剤により細菌や真菌が発育しない薬剤の最小濃度です。 ＜SR-0379の抗菌活性＞ ◇ 対象疾患 SR-0379の対象疾患は、皮膚潰瘍であります。皮膚潰瘍は、皮膚の組織が一定程度欠損した状態であります。 このような皮膚潰瘍の治療は、創傷治癒メカニズムを働かせることが重要であります。SR-0379は、「創傷治癒を遅延させる要因」である感染を防御及び予防する機能を備えた上で、「創傷治癒を促進する要因」の血管新生作用や肉芽形成促進作用等により創傷治癒を促進します。 皮膚潰瘍の患部に消毒剤を用いる場合には、その組織障害性から創傷治癒を遅延させることが懸念されますが、SR-0379にはその懸念がなく、抗菌作用により本来皮膚の持つ感染防御機能を補いながら、創傷治癒を促進させる新しいタイプの皮膚潰瘍治療剤として期待されます。 皮膚潰瘍には、寝たきりの高齢者に発生することが多い「褥瘡（じょくそう（いわゆる「床ずれ」））」、高齢者での有病率が高い糖尿病の合併症である「糖尿病性潰瘍」や主に静脈うっ血を原因とする「下腿潰瘍」等があり、高齢化社会を迎え皮膚潰瘍治療の重要性が増しております。 SR-0379は、今後拡大が見込まれる在宅医療でも取り扱いやすい簡便な投与方法（室温保存可能なスプレー剤）であり、幅広い患者様のQOLに貢献できる薬剤として開発を進めております。 ◇ 開発状況 SR-0379は、日本での開発を進めております。 当社グループは、2021年６月から皮膚潰瘍患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-01試験、以下、「01試験」という。）を実施いたしました。その結果、本試験の事後部分集団解析（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）において、SR-0379群はプラセボ群と比較して、主要評価項目（＊）（「外科的処置に至るまでの日数」）の統計学的有意な改善を確認することができました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379の高い安全性が確認されました。本試験結果の詳細は、2024年７月５日公表の「機能性ペプチド「SR-0379」の追加第Ⅲ相臨床試験実施のお知らせ」をご参照ください。 当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。）の治験計画届を2024年12月にPMDAに提出して02試験を開始しております。 ◇ 提携状況 当社グループは、2015年10月に、塩野義製薬株式会社との間でSR-0379のライセンス契約を締結しております。 日本での塩野義製薬株式会社との共同開発において、当社グループは第Ⅲ相臨床試験及び薬事承認申請を担当し、同社は治験薬製造（CMC）を担当する予定です。製品上市後については、同社が販売を担当し、当社グループが製品供給する予定であります。 この契約に基づき、当社グループは、契約一時金、開発マイルストーン、製品上市後には販売額に応じたロイヤリティー及び販売マイルストーン、製品供給に関する収入を受け取ります（契約一時金と一部の開発マイルストーンは既に受け取り事業収益に計上いたしました）。 ◇ 技術導入状況 当社グループは、2015年３月に、アンジェスMG株式会社（現アンジェス株式会社）との間で現物出資契約を締結し、同社よりSR-0379の知的財産権を取得しております。 ② その他の研究テーマ 当社グループは、2025年４月に独自のmRNA Display法に強みを持つ富士フイルム和光純薬株式会社との間で特定の標的タンパク質に対する特殊ペプチド創薬研究の研究委託契約を締結し、ペプチド技術を用いた次世代モダリティとして期待されている特殊ペプチド（非天然アミノ酸を含む環状ペプチド）創薬研究を進めております。 （4）ビジネスモデル 当社グループは医薬品及び化粧品分野等において事業展開しておりますが、ビジネスモデルの特徴については、現時点での事業計画に対して影響が大きい医薬品分野での事業展開を中心に記載しております。 ① 大学発ベンチャーの役割 当社は大阪大学発の創薬系バイオベンチャー企業であり、当社グループは大学の研究成果を製薬会社への橋渡しに向けてインキュベート（研究開発を推進）する役割を担っております。この役割を担うため、当社グループは、大阪大学を始めとする大学等の研究機関との間で、共同研究等により連携を図り、大学の技術シーズを生かした基礎研究を実施しております。更に、当社グループは、開発品の開発規模（試験規模及び必要資金規模）を踏まえ、医薬品の研究開発プロセスのうち、基礎研究から一定段階の臨床試験や薬事承認までを実施して開発品の価値向上を図り、技術シーズのインキュベーションを行う方針であります。 ＜一般的な医薬品の研究開発プロセスの内容＞ プロセス 　 期間 　 主な内容 基礎研究 　 ２～３年 　 新薬候補化合物の探索（合成及び絞込み等）研究 前臨床試験 　 ３～５年 　 実験動物等を用いて有効性及び安全性等を確認する試験 臨床試験 　 ３～７年 　 第Ⅰ相 　 少数の健康な人を対象に安全性等を確認する試験 第Ⅱ相 　 少数の患者を対象に有効性及び安全性を探索的に確認する試験 第Ⅲ相 　 多数の患者を対象に有効性と安全性を検証的に確認する試験 申請・承認 　 １～２年 　 各国の規制当局による審査 （注）臨床試験開始前に実施する非臨床試験を前臨床試験といいます。 ② 製薬会社との提携体制 医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいのが特徴であります。このため、当社グループは、研究開発の早期段階から製薬会社等との提携体制を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針であります。 一般的な提携形態としては、基礎研究段階では共同研究契約等、前臨床試験や臨床試験段階ではライセンス契約を締結して、製薬会社と当社グループの間で研究開発段階や商業化段階の役割分担と経済条件を決めます。また、ライセンス契約に先行して、その契約締結に対するオプションを供与するオプション契約を締結する場合もあります。当社グループの場合は、機能性ペプチドSR-0379は塩野義製薬株式会社との間でライセンス契約及び抗体誘導ペプチドFPP004Xは塩野義製薬株式会社との間でオプション契約を締結しており、抗体誘導ペプチドの研究開発に関しては、株式会社メディパルホールディングスとの間で研究開発支援契約、住友ファーマ株式会社との間で精神神経領域の抗体誘導ペプチドの研究契約を締結しております。 これらの提携体制のもと、当社グループの主な事業収益は、提携製薬会社等からの収入であり、医薬品の研究開発段階においては、契約一時金、研究開発協力金及び開発マイルストーン、販売段階においては、ロイヤリティー及び販売マイルストーン等を想定しております。当社グループは、現時点で事業収益に計上しているのは研究開発段階の収入のみであり、これらの収入により研究開発投資による財務リスク低減を図りながら研究開発を進めております。そして、当社グループ開発品が将来上市に至った場合に提携製薬会社から受け取るロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画であります。 ＜医薬品の開発プロセスと提携会社から受け取る一般的な収入＞ ＜主な収入の内容＞ 収入名 　 内容 契約一時金 　 契約締結時に一時金として受け取る収入 開発マイルストーン 　 研究開発の進捗に応じて、事前に設定したイベントを達成した際に受け取る収入 研究開発協力金 　 研究開発を推進するために提携会社から受け取る収入 ロイヤリティー 　 医薬品販売後に、年間販売額に応じて受け取る収入 販売マイルストーン 　 医薬品販売後に、事前に設定した年間販売額を達成した際に受け取る収入 製品供給収入 　 製品供給の対価として得られる収入 ③ 業務受託会社の活用 当社グループは、研究開発に従事する中で、当社グループが研究開発戦略を描いたうえで、製造及び研究開発に関する業務を積極的に外部委託しております。これらの業務委受託契約は、契約金額が大きく、かつ、単一の契約に支払条件や費用の発生パターンの異なる活動が数多く含まれるため契約内容が複雑になりますが、当該委託により、当社グループは、少人数制による低い固定費で研究開発を推進することができ、財務リスクの低減を図っております。 ＜用語解説＞　（50音順、アルファベット順） 用語 　 意味・内容 アジュバント 　 主剤の免疫反応を増強する物質のことです。ワクチン製剤に含まれます。 アナフィラキシー アレルギーの原因物質が体内に入ることにより複数の臓器や全身に表れるアレルギー症状のことで、生命に危険が生じうる過敏な反応のことです。 アンチエイジング機能 　 機能性ショートペプチドOSK9は、線維芽細胞の増殖を促進し、ヒアルロン酸（肌への潤い）やコラーゲン（しわ取り）の産生を促進する作用が確認されております。 インスリン 　 膵臓から分泌されるペプチドホルモンのことです。血糖値を下げる働きをします。 サイトカイン 　 細胞から分泌され、細胞間相互作用に影響を与えるタンパク質のことです。 主要評価項目 臨床試験を実施するにあたり、主要な目的を評価するのに適した評価項目として設定されるものです。 ショートペプチド ペプチドとは、アミノ酸２～50個程度が結合した物質であります。 当社グループは、アミノ酸が５～20個結合した短いペプチドのことを「ショートペプチド」と呼んでおります。 親水性 　 水に溶けやすいことです。 疎水性 　 水に溶けにくいことです。 肉芽 　 皮膚潰瘍が治癒する過程で形成される、赤く柔らかい粒状の結合組織のことです。 服薬アドヒアランス 医師との連携のもとで患者が治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けることです。 免疫寛容 特定の抗原に対する特異的な免疫反応の欠如あるいは抑制状態のことをいいます。 免疫系は、自己抗原（自己組織や自己タンパク質等）を認識しないようになっており、これを自己免疫寛容といいます。 ＜参考文献＞　（50音順、アルファベット順） 松原　篤，他：鼻アレルギーの全国疫学調査2019（1998年，2008年との比較）：速報─耳鼻咽喉科医およびその家族を対象として，日本耳鼻咽喉科学会，2020;123:485-490 Jackevicius CA, Mamdani M, Tu JV. Adherence with statin therapy in elderly patients with and without acute coronary syndromes. JAMA 2002;288:462–7. The American Academy of Dermatology website. “Psoriasis.”  https://www.aad.org/media/stats/conditions/psoriasis (Accessed August 2017)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）経営方針 当社グループは、独自のペプチド技術を用いた製品開発を通して社会課題を解決することを目指し、以下の経営理念の下、事業を推進しております。 ［ Mission ］ ファンペップは、ペプチド技術を追求し、人々が幸せに暮らせるように貢献します ［ Vision ］ ペプチドで元気を世界へ 元気とは、心身の活動の源となる力。健康とは、心身が健やかなこと。 私たちファンペップは、ペプチドの研究開発を通じて、世界の人々を健康にするだけではなく、元気を与えられるような会社を目指します。 （2）経営戦略等 技術領域は、機能性ペプチドを基礎とする領域及びこれとシナジーを有する関連する領域と定めております。創薬活動のプラットフォーム技術を強みとし、医薬品の研究開発を中心とした事業展開をしてまいります。 当社グループは、大阪大学発の創薬系バイオベンチャー企業であり、大学の研究成果を製薬会社への橋渡しに向けてインキュベートする役割を担っております。大学の技術シーズを生かした基礎研究から、開発品の開発規模（試験規模及び必要資金規模）を踏まえ、一定段階の臨床試験や承認申請までを実施して開発品の価値向上を図り、技術シーズのインキュベーションを行う方針であります。 医薬品は、研究開発の期間が長く、多額の資金も必要となることから、研究開発の早期段階から製薬会社等との提携体制を構築し、研究開発段階の提携収入等により研究開発投資に伴う財務リスクの低減を図りながら研究開発を進めていく方針であります。そして、当社グループの開発品が将来上市に至った場合に提携製薬会社から受け取るロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画であります。 （3）経営環境 医薬品業界では研究開発の難易度が上昇しており、製薬会社は、従来の主役であった低分子医薬に加え、抗体医薬、遺伝子医薬、細胞医薬・再生医療等の新しいタイプの創薬シーズ・モダリティを外部の創薬系バイオベンチャー等から導入して研究開発パイプラインに取り入れる動きが続いています。 当社グループが取り組んでいる抗体誘導ペプチド等の機能性ペプチドも新しいタイプの創薬シーズであり、当社グループは、大学等のシーズをインキュベーションして製薬会社に橋渡しすることで、医薬品業界における役割を果たしていきたいと考えております。 （4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループは、機能性ペプチドに関する大学発の技術シーズを主に医薬品分野に応用することで、社会に貢献することを目指しております。このような背景のもと、当社グループは、次の対処すべき課題に取り組んでまいります。 ① 研究開発パイプラインの充実 当社グループの将来収益の源泉は、抗体誘導ペプチドを次々と生み出すプラットフォーム技術であります。 当社グループは、当社グループの強みである抗体誘導ペプチドを創出するプラットフォーム技術「STEP UP」に基づき、大阪大学大学院医学系研究科との連携のもとで新規開発品や研究テーマを拡充して研究開発パイプラインの強化を図ってまいります。 ② 製薬会社等との提携契約の獲得 医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいことから、当社グループは、研究開発の早期段階から製薬会社等との提携関係を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針であります。 このため、当社グループは、ライセンス契約や共同研究契約等の新規提携契約を獲得できるように努めてまいります。 ③ 研究開発資金の調達 研究開発を継続的に実施するため、開発品や研究テーマに充当する研究開発資金が必要となります。 当社グループといたしましては、製薬会社等との提携により研究開発資金の確保を図る一方で、資本市場からの資金調達を行う方針であります。 ④ 人材の獲得 当社グループは、開発品や研究テーマが増えて研究開発パイプラインが拡充する中で、製造や研究開発に関する外部委託を積極的に活用しながら研究開発部門の人材の拡充を図ってまいります。 また、管理部門では、効率的な内部統制を構築し、少人数による運営体制を構築しておりますが、必要に応じて適切な人材を採用していく方針であります。 （5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社グループの経営上の目標は、当社グループが創生した機能性ペプチドを実用化して社会に貢献するとともに、その製品販売に伴う収入によって利益拡大を実現することであります。しかしながら、当社グループの医薬品分野の開発品はすべて研究開発段階にあり、また上市に至るまでの研究開発は長期間にわたることから、経営目標の達成状況については、財務指標ではなく、研究開発パイプラインの進捗状況によって把握しております。したがって、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な財務指標等は特に定めておりません。

３【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。 また、当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社グループへの投資はこれに該当します。 なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （1）機能性ペプチド事業に関するリスク ① 機能性ペプチドの実用化リスク 機能性ペプチドは、医薬品、化粧品及び食品等の幅広い事業分野で実用化されております。 例えば、生体内のペプチドには、体内の器官の働きを調整するための情報伝達を担うホルモン等（インスリン、グルカゴン、カルシトニン等が含まれます）があり、タンパク質のように生体内で機能を担っております。これらのホルモン由来の機能性ペプチドは、がんや糖尿病領域の医薬品として発売されております。また、タンパク質の分解過程で生じるペプチドが機能を持っていることもあり、血圧降下ペプチド等の特定保健用食品等の食品分野やスキンケア又はヘアケア商品等の化粧品分野で利用されています。 当社グループにおいても、機能性ペプチドを医薬品及び化粧品分野等に応用して実用化を図っていく方針ですが、商品開発の過程では、市場性、差別化ポイント及び採算性等の様々な観点から検討を重ねる必要があり、商品化が延期もしくは中止された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 当社グループのプラットフォーム技術に関するリスク 当社グループの強みは、機能性ペプチドの一種である抗体誘導ペプチドを創生するプラットフォーム技術「STEP UP」を保有していることであります。 当社グループは、プラットフォーム技術に基づき、大阪大学との共同研究等によって、抗体誘導ペプチドを創出する研究開発を行っております。そして、これらの抗体誘導ペプチドの研究開発を推進するとともに、事業会社との提携契約を締結し、収益を獲得することを目指しております。 当社グループは、今後も、プラットフォーム技術の改良に努めていく方針ですが、当社グループ以外の研究機関が優位性を持つ技術を開発するなど、当社グループのプラットフォーム技術が競争力を失う場合には、抗体誘導ペプチドの実用化や事業会社との提携が困難となり、当社グループの事業戦略、経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 医薬品業界及び研究開発に関するリスク 機能性ペプチドの応用分野の中でも、現時点での事業計画に対して影響が大きい医薬品分野については、発売（上市）に至るまでのリスクが高い事業分野であります。従いまして、下記に医薬品事業特有のリスクを記載いたします。 （A）医薬品研究開発の不確実性 医薬品の研究開発には多額の資金と長期にわたる期間を要しますが、臨床試験で有用な効果を確認できないことや、競合品の開発進展や上市及びその他の理由により研究開発が予定どおりに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことや追加資金が必要になることは稀ではありません。医薬品は、安価な後発品発売を回避できる特許権存続期間等の独占的期間内に投資回収を行う必要があることから、開発が延長された場合には投資を回収できなくなるリスクもあります。また、世界の主要国において医薬品を製造及び販売するためには、各国の薬事関連法規等の法的規制の下、各国別に厳格な審査を受ける必要があり、この審査に耐えうる有効性、安全性及び品質等に関する十分なデータが得られない場合には、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念する可能性があります。 このように、当社グループの研究開発パイプラインに含まれる機能性ペプチドが上市して安定的な収益が得られるまでには、上記に記載した様々な研究開発リスクが存在します。当社グループは科学技術顧問や医学アドバイザー等からの助言や規制当局との相談制度を通じて、研究開発リスクの顕在化の防止を目指しています。しかしながら、当社の医薬品候補物質は、今後上市に至るまでに数年以上の期間を要するうえ、臨床試験において期待する効果・安全性が示される必要等があり、現時点で上市後の安定的なロイヤリティー収益が確定しているわけではありません。 当社グループといたしましては、研究開発の早期段階から事業会社との提携により収益を獲得していく方針でありますが、製薬会社等に導出した医薬品候補物質が上市に至る前に開発が延長や中止に至った場合には、その後受け取る計画の収益は影響を受け、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （B）副作用発現、製造物責任 医薬品には、臨床試験段階から更には上市以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、自社で臨床試験を実施する場合には、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入する予定ですが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社グループに対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。この結果、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、化粧品分野についても同様のリスクがあります。 （C）競合 医薬品の研究開発は、国内外の製薬会社やバイオベンチャー企業により激しい競争環境の下で行われております。他社競合品の開発進展や上市に伴い、上市後の販売価格や販売シェアへの影響により提携製薬会社からのロイヤリティー収入が減少するリスクや、提携製薬会社が事業性の観点から当社グループとの契約を終了するリスクがあり、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （D）医療費抑制策 世界の医薬品市場の主要国においては、医療費抑制策が強化されております。また、日本国内においても、政府は増加の続く医療費を抑制するため、定期的に薬価引き下げを実施するほか、後発医薬品の使用促進策の導入を進めております。今後の医療費抑制策の動向が当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （2）事業遂行上のリスク ① 特定の提携契約への依存及び収益の不確実性 当社グループは、下記の提携契約を締結しており、これらの提携契約による収益を中心とした事業計画を策定しております。 ・2015年10月に、塩野義製薬株式会社との間で機能性ペプチドSR-0379の全世界における独占的研究開発・商業化権を供与するライセンス契約を締結 ・2024年３月に、塩野義製薬株式会社との間で抗体誘導ペプチドFPP004Xの全世界における独占的研究開発・商業化権を供与するライセンス契約に関するオプション契約を締結 しかしながら、このような提携契約は、契約条項違反が一定期間内に是正されない場合など契約に規定された何らかの要因により、契約期間満了前に終了する可能性があります。現時点では契約が終了となる状況は発生しておりませんが、本契約が終了した場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、機能性ペプチドSR-0379及び抗体誘導ペプチドFPP004Xが上市する前の収益として、開発マイルストーン収益を見込んでおりますが、この発生時期は開発の進捗に依存した不確実性を伴うものであり、開発が遅延した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 今後も、事業会社との新規提携契約により、上記の２つの提携契約への依存度を低減していく方針でありますが、新規提携契約を獲得できる保証はありません。 ② 小規模組織及び少数の事業推進者への依存 当社グループは、本書提出日現在、取締役５名、監査役３名及び従業員15名（従業員兼務役員２名含む）の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。従業員の成長こそが当社グループの成長を支える要素であり、当社グループは人材の育成を積極的に推進すると共に、今後、業容拡大に応じて社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人材採用を行い、内部管理体制の充実を図る方針であります。 また、当社グループの事業活動は、当社の創業者であり代表取締役社長である三好稔美を始めとする現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者に依存するところがあります。 研究開発については、当社グループの強みであるプラットフォーム技術「STEP UP」は、少数の当社グループの研究者が保有する技術ノウハウを含んでおります。 当社グループは、当該技術ノウハウの確保及び発展の見地から、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ③ 特定の技術シーズへの依存 当社グループの研究開発活動は、大阪大学大学院医学系研究科の技術シーズに基づくものが中心であります。当社グループは、現在、機能性ペプチドの一種である抗体誘導ペプチドの創生に向けて大阪大学と共同研究を実施しており、更に他大学との共同研究も実施しております。今後も、大学等の研究機関との間で共同研究等により連携を拡大していく方針であります。しかしながら、今後、何らかの要因により、大阪大学又は他大学等との連携ができなくなった場合には、当社グループの研究開発戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ④ 知的財産権 当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループ所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。FPP003、FPP004X及びFPP005の開発は、「５　重要な契約等　（1）技術導入」に記載した大阪大学からのライセンス契約を前提としておりますが、これらのライセンス契約が解除された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります（ただし、契約が解除されるのは、当社グループの債務不履行が発生し、その状態が改善されない場合などに限定されます）。 一方、当社グループが保有している現在出願中の特許は全て成立する保証はなく、また、特許権が成立した場合でも、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発により、当社グループの特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しております。当社グループの特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループでは他社の特許権の侵害リスクを未然に防止するための特許調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 主な特許 対象 　 発明の名称 　 所有者 　 出願番号 　 登録状況 SR-0379 　 血管新生誘導活性及び抗菌活性を有するポリペプチド及びそれを含有する創傷治療剤 　 当社 　 PCT/JP2010/58838 　 日本、米国及び欧州の主要国において特許権が成立しております。 FPP003 　 疾患の要因となる生体内タンパク質を標的とするコンジュゲートワクチン 　 当社 大阪大学 　 PCT/JP2017/012187 　 日本、米国及び欧州の主要国において特許権が成立しております。 FPP004X 　 抗ＩｇＥ抗体誘導用ワクチン組成物 　 当社 大阪大学 　 PCT/JP2024/039742 　 日本において特許権が成立しております。 FPP003 FPP004X FPP005 　 抗老化作用を有するペプチドおよびその利用 　 大阪大学 （注） 　 PCT/JP2014/058786 　 日本、米国及び欧州の主要国において特許権が成立しております。 FPP003 FPP004X FPP005 　 新規ペプチドおよびその用途 　 大阪大学 （注） 　 PCT/JP2015/077139 　 日本、米国及び欧州の主要国において特許権が成立しております。 （注）当社の連結子会社株式会社ファンペップヘルスケアは、大阪大学より独占的通常実施権の許諾を受けております。対象のライセンス契約は、「５　重要な契約等　（1）技術導入」に記載しております。 （3）業績等に関するリスク ① 社歴の浅さ 当社は、2013年10月に設立された社歴の浅い企業であります。当社グループは、医薬品業界において豊富な経験を有する経営陣及び各部門責任者により運営されているものの、企業としては未経験のトラブルが発生する可能性は否定できず、その場合の組織としての対応能力については、一定のリスクがあります。 ② 収益が大きく変動する傾向 当社グループの事業収益は、事業会社との新規提携契約の契約一時金、研究開発進捗に伴う開発マイルストーン等への依存度が高いため、当面の業績は不安定に推移することが見込まれます。この傾向は、当社グループの開発品が上市され安定的な収益基盤が確立するまで続く見込みであります。 ③ 資金繰り 抗体誘導ペプチドを含む機能性ペプチドの研究開発には多額の資金を要します。当社グループは、事業会社との提携による研究開発資金の調達や、必要に応じて適切な時期に資本市場等からの資金調達を実施し、財務基盤の強化を図る方針ですが、必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社グループの研究開発の進捗に対して重大な影響が生じる可能性があります。また、研究開発の進捗状況によっては、それぞれの機能性ペプチド等の研究開発資金が当初の予定金額を上回る可能性や他のプロジェクト等に充当される可能性もあります。 ④ 調達資金使途 2024年７月に発行した第11回新株予約権、2025年３月に発行した第12回新株予約権、2026年３月に発行した新株式及び第13回新株予約権による調達資金は医薬品の研究開発費等に充当する計画であります。ただし、医薬品分野における研究開発活動の成果が収益に結びつくには相応の期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。また、研究開発の進捗状況によっては、それぞれの機能性ペプチド等の研究開発資金が当初の予定金額を上回る可能性や他のプロジェクト等に充当される可能性もあります。 ⑤ 新株式発行による資金調達 当社グループは、増資等により新株式発行を伴う資金調達を実施する可能性があります。その場合には、当社の発行済株式総数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化し、株価形成に影響を与える可能性があります。 ⑥ 新株予約権の権利行使 当社グループは、ストック・オプション制度を採用しております。本制度は、当社取締役、監査役、従業員及び社外協力者に対して、業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点で有効であると当社グループは認識しております。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。 本書提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は40,563,800株であり、さらに2026年３月の第三者割当増資により352,900株の新株式が発行されております。ストック・オプションが行使された場合は新たに393,000株の新株式が発行され、さらに2026年３月に発行した第13回新株予約権の権利が行使された場合は新たに9,750,000株の新株式が発行される可能性があります。その結果、当社の１株当たりの株式価値は希薄化し、株価形成に影響を与える可能性があります。今後発行される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。 ⑦ 配当政策 当社は、設立以来、配当を実施しておりません。また、当面は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先する方針であります。 しかしながら、株主への利益還元については、当社の重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ、配当による利益還元の実施を検討したいと考えておりますが、現時点において配当実施の可能性及びその実施時期等については未定であります。 （4）その他 ① 自然災害 当社グループは、事業活動の中心となる設備や人員が大阪と東京の２箇所に集中しております。また、研究開発活動の主要な部分を国内外の製造・研究開発委託機関にアウトソーシングしております。 したがって、これらの地域において地震等の大規模な災害が発生した場合には、設備等の損壊、研究開発の遅延、事業活動の停滞によって、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況 （資産） 当連結会計年度末における流動資産は1,934,954千円となり、前連結会計年度末に比べ711,616千円減少いたしました。これは主に、現金及び預金が577,634千円、貯蔵品が61,375千円、前渡金が85,845千円減少したことによるものであります。 固定資産は45,906千円となり、前連結会計年度末に比べ418,178千円減少いたしました。これは主に、のれんが105,681千円、契約関連無形資産が304,651千円減少したことによるものであります。 この結果、総資産は1,980,860千円となり、前連結会計年度末に比べ1,129,794千円減少いたしました。 （負債） 当連結会計年度末における流動負債は516,727千円となり、前連結会計年度末に比べ56,640千円増加いたしました。これは主に、前受金が11,426千円減少した一方で、未払金が63,323千円増加したことによるものであります。 固定負債は計上されておらず、前連結会計年度末に比べ103,089千円減少いたしました。これは、繰延税金負債が103,089千円減少したことによるものであります。 この結果、負債合計は516,727千円となり、前連結会計年度末に比べ46,449千円減少いたしました。 （純資産） 当連結会計年度末における純資産合計は1,464,133千円となり、前連結会計年度末に比べ1,083,345千円減少いたしました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失1,911,527千円を計上したものの、新株予約権の行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ407,211千円増加したことによるものであります。 この結果、自己資本比率は72.7％（前連結会計年度末は81.6％）となりました。 ② 経営成績の状況 医薬品業界では新薬の研究開発の難易度が上昇しており、製薬会社は、従来の主役であった低分子医薬に加え、抗体医薬品、遺伝子医薬品、細胞医薬品・再生医療等の新しいタイプの創薬シーズ・モダリティ（創薬技術）を創薬系ベンチャー等から導入して研究開発パイプラインの強化を図っております。 当社グループが取り組んでいる抗体誘導ペプチド等の機能性ペプチドも新しいタイプの創薬シーズ・モダリティであり、当社グループは、大学等のシーズをインキュベーションして製薬会社に橋渡しすることで、医薬品業界における大学発創薬系ベンチャーの役割を果たしていきたいと考えております。この役割を担うため、当社グループは、大阪大学をはじめとする大学等の研究機関との間で、共同研究等により連携を図り、大学の技術シーズを生かした基礎研究を実施しております。更に、当社グループは、開発品の開発規模（試験規模及び必要資金規模）を踏まえ、医薬品の研究開発プロセスのうち、基礎研究から、一定段階の臨床試験や薬事承認までを実施して技術シーズのインキュベーションを行う方針です。 一方、医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいことから、当社グループは、研究開発段階から製薬会社等との提携体制を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針です。医薬品の研究開発段階においては、契約一時金、研究開発協力金及び開発マイルストーンを受け取り、当社グループの開発品が将来上市に至った場合には、提携製薬会社からのロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画です。 このような業界環境及びビジネスモデルのもと、当社グループは、大阪大学大学院医学系研究科の研究成果である機能性ペプチド「AJP001」を強みとして展開する抗体誘導ペプチドプロジェクトと機能性ペプチド「SR-0379」を中心に研究開発を進めております。 （A）抗体誘導ペプチドプロジェクト 当社グループの創薬活動の強みは、機能性ペプチド「AJP001」を利用した抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP（Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine）」を保有していることです。機能性ペプチド「AJP001」は、通常は免疫反応が起こらない体内の疾患関連タンパク質（自己タンパク質）に対して免疫反応を引き起こして抗体を産生させる機能をもっており、当社グループは、この機能を活用して、慢性疾患に対するペプチド治療ワクチン「抗体誘導ペプチド」の研究開発を進めています。 難治性の慢性疾患に対しては、バイオテクノロジーを活用した抗体医薬品が有効な治療薬として臨床の現場で広く使用されています。体外で人工的に製造する抗体医薬品と異なり、体内で抗体を産生させる抗体誘導ペプチドは、（抗薬物抗体を原因とする）効果の減弱が起こらず、長期にわたって治療効果を維持することが期待されます。さらに免疫細胞が一定期間抗体を産生するため、薬剤の投与間隔（数ヶ月に１回の注射）が長くなり投薬の頻度が少なくなるため、服薬アドヒアランス（服薬遵守）及び利便性の改善により患者様のQOL（Quality of life）の向上が見込まれます。また当社グループは、化学合成で製造可能な抗体誘導ペプチドを、高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制する代替医薬品として開発することで、先進国で深刻化する医療財政問題の改善にも貢献できるものと考えております。 a）抗体誘導ペプチド「FPP004X」（標的タンパク質：IgE） FPP004Xは、標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。 花粉症は、スギやヒノキ等の植物の花粉に対する過剰なアレルギー反応を起こすアレルギー疾患です。代表的な症状は、くしゃみ、鼻水、鼻づまりや目のかゆみなどです。 日本国内の全国疫学調査による有病率ｉは、2019年に花粉症全体で42.5％、患者数の多いスギ花粉症で38.8％と高く、またそれぞれ10年前（2008年）と比較して10％以上上昇しています。花粉症を含むアレルギー性鼻炎の医薬品（内服薬）市場は約1,700億円（2019年）ⅱです。 このため、政府は、国民病とも言われ、多くの国民を悩ませ続けている花粉症を社会問題として捉え、花粉症対策に取り組んでいます。 IgE（Immunoglobulin E）は、体内に入った異物を排除する働きを持つ抗体の一種で、花粉等の原因物質（アレルゲン）に結合するとアレルギー反応を引き起こします。FPP004Xは、免疫細胞に抗IgE抗体を一定期間産生させることから、各種アレルギー疾患に対する持続的な効果が期待されます。この特長を活かし、当社グループは、国民病と言われ社会問題となっている花粉症を第一の適応症として、花粉飛散前に投与することでシーズンを通して症状を緩和できる、患者様にとって利便性の高い新しい治療選択肢を提供することを目指しています。 当社グループは、FPP004Xの第Ⅰ相臨床試験を2025年３月に開始し、既に目標被験者数の組入れを完了しております。現在は治験薬投与後のフォローアップを進めております。本試験では、健康成人及び季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）患者を対象に、FPP004Xの安全性、忍容性及び免疫原性（抗体産生）を主に評価します。 なお、FPP004Xに関しては、2024年３月に塩野義製薬株式会社との間でオプション契約を締結しており、同社は、全世界での全疾患に対する独占的研究開発及び商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。 ｉ　松原 篤他. 鼻アレルギーの全国疫学調査2019(1998年, 2008年との比較): 速報 －耳鼻咽喉科医およびその家族を対象として－. 日耳鼻 2020;123:485-490. ⅱ　花粉症に関する関係閣僚会議「花粉症対策（厚生労働省）」 b）抗体誘導ペプチド「FPP003」（標的タンパク質：IL-17A） FPP003は、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。 当社グループは、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリアで実施しました。本試験において、FPP003投与症例の約８割（高用量コホート、陽性率78％（９例中７例））で抗IL-17A抗体（標的タンパク質IL-17Aエピトープに対する抗体）の抗体価の持続的な上昇が確認されました。安全性に関しては、ワクチンで頻繁にみられる局所反応以外に特に臨床的に問題となるものはみられませんでした。 また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験による第Ⅱa相臨床試験の段階にあります。 なお、FPP003に関しては、既に完了している初期臨床試験結果等に基づいて、現在、新たな開発パートナー確保に向けたアライアンス活動を行っております。 c）抗体誘導ペプチド「FPP005」（標的タンパク質：IL-23） FPP005は、標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチドの開発化合物で、前臨床試験の段階にあります。IL-23に対する抗体誘導ペプチドについては、現在、開発品プロファイルの向上を目指した改良化合物の探索研究に取り組んでおります。 d）抗体誘導ペプチドの研究テーマ 抗体誘導ペプチドの探索研究は、大阪大学大学院医学系研究科との共同研究により実施しております。 抗体医薬品の代替医薬品として、片頭痛を対象とする抗体誘導ペプチドの研究を行っており、アンメットメディカルニーズが高い疾患のアルツハイマー病を対象とする研究も実施中です。更に生活習慣病の高血圧及び抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、熊本大学との共同研究により脂質異常症を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、東京大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究開発プログラムの研究テーマとして心不全を対象とする抗体誘導ペプチドの研究に取り組んでおります。住友ファーマ株式会社とは精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約を締結し、製薬会社とのアライアンスのもとでの探索研究にも取り組んでおります。また、2024年８月からは株式会社ゼウレカと抗体誘導ペプチド探索研究のAI創薬支援サービスに関する研究委託契約を締結し、AI創薬研究も開始しております。 新規開発化合物の探索研究と並行して、アジュバント技術を含めて強力な抗体産生を誘導する様々な製剤技術の研究にも取り組んでおります。2024年10月からは塩野義製薬株式会社と新規ワクチンアジュバントに関する共同研究を実施中です。 （B）機能性ペプチド「SR-0379」 SR-0379は、皮膚潰瘍を対象疾患とする開発化合物です。皮膚のバリア機能が欠損して様々な細菌が創面に付着している皮膚潰瘍の治療には、細菌、感染のコントロールが重要です。SR-0379は、血管新生や肉芽形成促進による創傷治癒促進作用に加え、抗菌活性を併せ持つことが強みです。当社グループは、SR-0379の開発により、高齢化社会を迎え重要性が増している褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者様のQOL向上に貢献することを目指しております。SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社グループの共同開発により日本での開発を進めております。 当社グループは、2021年６月から皮膚潰瘍患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-01試験、以下、「01試験」という。）を実施いたしました。その結果、本試験の事後部分集団解析（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）において、SR-0379群はプラセボ群と比較して、主要評価項目（「外科的処置に至るまでの日数」）の統計学的有意な改善を確認することができました。安全性に関しては、治験薬と因果関係がある有害事象はなく、SR-0379の高い安全性が確認されました。本試験結果の詳細は、2024年７月５日公表の「機能性ペプチド「SR-0379」の追加第Ⅲ相臨床試験実施のお知らせ」をご参照ください。 当社グループは、上記の01試験で効果がみられた皮膚潰瘍患者（潰瘍サイズ（長径×短径）36cm2未満）を対象に、有効性の再現性を確認するための追加の第Ⅲ相臨床試験（SR0379-JP-SU-02試験、以下、「02試験」という。）を2024年12月に開始しました。現在、目標被験者数の半数以上の症例登録を完了しております。 （C）その他の研究テーマ 当社グループは、ペプチド技術を用いた次世代モダリティとして期待されている特殊ペプチド（非天然アミノ酸を含む環状ペプチド）創薬へ研究分野を拡大するため、2025年４月に独自のmRNA Display法に強みを持つ富士フイルム和光純薬株式会社との間で特定の標的タンパク質に対する特殊ペプチド創薬研究の研究委託契約を締結しました。 （D）医薬品以外の事業分野 a）機能性ペプチドの販売 医薬品以外の事業分野においては、2024年８月に株式会社アルビオンからスキンケア化粧品シリーズ「アンフィネス」（リニューアル製品）、2018年３月に株式会社ファンケルから「マイルドクレンジングシャンプー」、2020年４月に株式会社SMV JAPANから「携帯アルコール除菌スプレー」等が発売され、当社グループの機能性ペプチドを含有する商品が販売されております。 これらの商品販売等に関し、当社グループは化粧品原料商社又は販社に対して機能性ペプチドを販売しております。 b）機能性ペプチド配合製品の共同開発 当社グループは、事業会社との間で機能性ペプチド配合製品の共同開発に取り組んでおります。株式会社サイエンスと共同開発中の創傷用洗浄器は、医療機器（クラスⅠ）としての届出が完了しており、同機器に用いる機能性ペプチド配合洗浄液等の検討を進めております。また、2022年12月に株式会社ASメディカルサポート及び株式会社N3とは幹細胞化粧品の共同開発契約、2023年２月に株式会社サンルイ・インターナッショナルとはフェムテック化粧品の共同開発契約を締結しております。 この結果、当連結会計年度の業績は、事業収益314千円（前連結会計年度は事業収益6,127千円）、営業損失1,648,668千円（前連結会計年度は営業損失901,758千円）、経常損失1,633,572千円（前連結会計年度は経常損失896,128千円）、親会社株主に帰属する当期純損失1,911,527千円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失889,092千円）となりました。 なお、当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。 ・事業収益 化粧品分野向け等の機能性ペプチド販売額314千円を計上いたしました。 ・事業費用、営業損失、経常損失及び当期純損失 事業費用は、前連結会計年度に比べ741,097千円増加し、1,648,983千円となりました。 研究開発費は、SR-0379及びFPP004Xの開発費の増加により、前連結会計年度に比べ755,773千円増加の1,296,025千円となりました。また、その他の販売費及び一般管理費は前連結会計年度に比べ13,218千円減少の352,957千円を計上いたしました。 この結果、営業損失1,648,668千円（前連結会計年度は営業損失901,758千円）、経常損失1,633,572千円（前連結会計年度は経常損失896,128千円）、親会社株主に帰属する当期純損失1,911,527千円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失889,092千円）となりました。 ③ キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、税金等調整前当期純損失2,011,192千円を計上したものの、新株式の発行により807,330千円の資金調達を行ったこと、また、非資金項目である減損損失を377,620千円計上したこと等により、前連結会計年度末に比べ577,634千円減少し、当連結会計年度末には1,768,476千円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果使用した資金は1,387,571千円（前連結会計年度は536,735千円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,011,192千円を計上した一方で、非資金項目である減損損失377,620千円の計上に加え、前渡金が85,845千円減少し、未払金が63,323千円増加したことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果使用した資金は993千円（前連結会計年度は30,834千円の支出）となりました。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果得られた資金は810,930千円（前連結会計年度は1,120,303千円の獲得）となりました。これは主に、新株式の発行による収入807,330千円によるものであります。 ④ 生産、受注及び販売の実績 ａ．生産実績 当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。 ｂ．受注実績 当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。 ｃ．販売実績 当社グループは医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。当連結会計年度の販売実績は以下のとおりであります。 セグメントの名称 　 当連結会計年度 （自　2025年１月１日 至　2025年12月31日） 金額（千円） 　 前年同期比（％） 医薬品等の研究開発事業 　 314 　 △94.9 （注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 　 前連結会計年度 （自　2024年１月１日 至　2024年12月31日） 　 当連結会計年度 （自　2025年１月１日 至　2025年12月31日） 金額（千円） 　 割合（％） 　 金額（千円） 　 割合（％） 株式会社TriBeaute 　 5,908 　 96.4 　 262 　 83.4 株式会社ReBeage　（注）２ 　 － 　 － 　 52 　 16.6 ２．前連結会計年度の金額及び割合は、当該割合が100分の10未満であるため記載を省略しております。 （2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「（1）経営成績等の状況の概要　① 財政状態の状況」及び「② 経営成績の状況」に記載しております。 また、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２　事業の状況　３．事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 当社グループの主な資金需要は、医薬品等の創出のための研究開発費やその他の販売費及び一般管理費等の事業費用であり、これら事業上必要な資金は、事業収益から得られる資金だけでなく、株式市場等からの増資資金の獲得や補助金等の活用により調達しております。また、手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、銀行預金により流動性を確保しております。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、連結財務諸表作成時に入手可能な情報及び合理的な基準に基づき判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。 当社グループの連結財務諸表作成にあたって採用している重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（1）連結財務諸表　注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しております。