小野薬品工業

３ 【事業の内容】 当社グループ（当社および子会社）は、医薬品部門に関係する事業を行っており、2026年３月31日現在において、当社および子会社28社で構成されております。 医薬品事業における当社および関係会社の位置づけ等は次のとおりであります。 < 医薬品事業 > 医療用、一般用医薬品等の製造・販売を行っております。このうち医療用医薬品については、従前より研究開発活動に特に注力しており、当企業集団の中で主力分野と位置づけております。 〔関係会社〕 (医薬品の臨床開発・製造・販売） Deciphera Pharmaceuticals, Inc.およびその子会社12社 (販売および販売支援等） 韓国小野薬品工業㈱、台灣小野藥品工業股份有限公司 (製造・販売) 小野薬品ヘルスケア㈱、東洋製薬化成㈱、㈱ビーブランド・メディコーデンタル (医薬品の導出入活動) オノ・ファーマ・ユーエスエー　インク、オノ・ファーマ・ユーケー・リミテッド (その他) オノ　ベンチャー　インベストメント　インク オノ　ベンチャー　インベストメント　ファンド　Ｉ　エルピー 小野デジタルヘルス投資合同会社 小野薬品ユーディ㈱ ㈱michiteku Ono Global Reinsurance, Inc. その他２社 なお、当社グループ並びに当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 以上述べた事項を事業系統図によって示すと、次のとおりであります。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 （1）企業理念および基本方針 当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な医薬品の創製を行う「グローバル スペシャリティ ファーマ」を目指して積極的な努力を続けています。また、事業活動を通じて持続可能な社会の実現に貢献するため、財務と非財務の経営課題を統合的に捉えて価値創造につなげるサステナブル経営方針を定め、重点課題への取り組みを推進しています。 そして、すべての事業活動において、人の生命に関わる医薬品を取り扱う製薬企業としての責任を深く自覚し、法令遵守はもとより、高い倫理観に基づき行動すべく、コンプライアンスの一層の強化に努めています。 （2）経営課題 研究開発型医薬品企業として永続的な発展を実現するため、次のとおり現状の課題を定め、対応に取り組んでいます。 ＜現状における課題と取り組み＞ 医薬品業界を取り巻く環境は目まぐるしいスピードで日々変化していますが、オープンイノベーションの活発化やデジタルを核とした異業種連携による新しい価値の創出、セルフメディケーションの重要性の高まりなど、新薬開発やヘルスケア領域において様々な成長機会が存在しています。当社では、あらゆる状況に柔軟かつ迅速に対応して世界で通用する企業となることを目指し、４つの成長戦略「製品価値最大化～患者本位の視点で～」「パイプラインの強化」「グローバル事業の拡大と加速」「事業ドメインの拡大」を定めて事業活動に取り組んでいます。さらに、これらの成長戦略を支える経営基盤の強化に努めています。 成長戦略：製品価値最大化～患者本位の視点で～ 患者さんとそのご家族のウェルビーイング（心身的・社会的・生活満足度が満たされている状態）実現に、医療従事者とともに挑み、その結果として新薬が速やかに浸透している状態を目指して、スピーディーかつ効果的な開発、競争力のあるマーケティング、そして精緻な情報提供・収集に取り組みます。マーケティング、情報提供・収集においては、医療課題に対して医療従事者とともに患者視点で取り組むスペシャリティ人財を育成するとともに、デジタルを活用して効果的かつ効率的な情報提供・収集を実践し、製品のポテンシャルを最大限引き出せるよう取り組んでいます。オンコロジー領域の主力製品の一つである「オプジーボ」については、パートナー企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ社とともに、がん患者さんに長期生存を届けることに取り組み、引き続き製品価値の最大化に挑戦します。また、プライマリー領域の主力製品の一つである「オンジェンティス」については、パーキンソン病患者さんのウェアリングオフ発症早期の有用性の浸透とウェアリングオフの顕在化に取り組み、最初に選択されるパーキンソン病補助薬の位置づけを目指しさらなる成長に挑戦します。 成長戦略：パイプラインの強化 当社は、いまだ満たされない医療ニーズに応えることができる「グローバル スペシャリティ ファーマ」を目指しています。創薬研究においては、「独創的で画期的な新薬を創製する」という方針のもと、医療ニーズの高いがん、免疫・炎症、神経領域を重点領域に定め、オープンイノベーションを積極的に推進し、デサイフェラ社の独自アプローチも加え、創薬力の強化に努めています。また、ヒト試料を用いた非臨床データや臨床試験データを積極的に活用し、創薬標的の検証やトランスレーショナル研究を強化することで、研究開発の確実性の向上にも努めます。臨床開発においては、現在、当社グループとして100近くに及ぶ多くの臨床試験を実施しています。臨床段階におけるパイプラインの質的強化を掲げ、多くの検証的位置づけの臨床試験を実施している状態の早期実現に取り組んでいます。また、グローバルでの開発体制の強化にも注力しており、デサイフェラ社の開発基盤を活用してグローバル開発を加速させ、医療現場に革新をもたらす新薬を早期にグローバルで上市することを目指していきます。さらに、国内外の製薬企業やバイオベンチャー企業が開発中の新薬候補のライセンス活動も積極的に進めていきます。事業戦略性が高い、あるいは医療ニーズの高い疾患に対して魅力のある新薬候補を導入し、パイプラインの一層の強化を図っていきます。 成長戦略：グローバル事業の拡大と加速 革新的な医薬品を世界中の患者さんに速やかに提供できるよう、グローバル事業の拡大と加速に取り組んでいます。そのため、デサイフェラ社を買収し、開発パイプラインと研究開発力を強化するとともに、米欧での販売基盤を獲得いたしました。さらに、同社を米欧事業における拠点と位置づけ、従来、米国および英国に有していた機能を再編・集約いたしました。これにより、グループ一体となってグローバル事業を一層加速させていきます。具体的な取り組みとして、「キンロック」と「ロンビムザ」の適応追加や販売地域の拡大を通じて製品価値の最大化を図るとともに、「ONO-4059（ベレキシブル錠）」の米国での上市に向けた活動を推進いたします。今後も世界中のより多くの患者さんに新たな価値を届け、当社グループの持続的な成長を実現できるよう取り組んでいきます。 成長戦略：事業ドメインの拡大 拡大するヘルスケア分野のニーズを捉え、新たな価値を提供し続けるため、事業ドメインの拡大に取り組んでいます。小野薬品ヘルスケア株式会社では、これまでの医療用医薬品の研究開発で当社が培ってきた資産を最大限に生かした機能性表示食品の開発に取り組んでおり、第１弾となる睡眠サプリメント「レムウェル」を消費者向けに販売しています。新たに機能性表示食品としての届出が受理された認知機能サプリメント「サエフル」については、上市に向けた準備を推進しています。脂質研究のパイオニアとしてリピドサプリ事業を通じて、今後さらに様々な健康課題の解決に取り組みます。また、デジタルを活用し、顧客の未解決課題と向き合い、新たな価値創出に挑戦するため、株式会社michitekuにおいては、がん（大腸がん、胃がん、肺がん、乳がん、子宮頸がん、子宮体がん）患者さんの告知直後の心のケアや医師の話を理解するためのヘルスリテラシー向上をサポートするツール「michiteku Web」や、日常と治療の両立を支援する通院日管理アプリ「michiteku YOHA」を提供しています。さらにこれらの活動と並行して、小野デジタルヘルス投資合同会社による、ヘルスケア分野でのベンチャー企業への投資活動を通じて新たな事業の創出・拡大を目指します。 成長戦略を支える経営基盤 ４つの成長戦略を支え、飛躍的な成長を果たすため、「デジタル・ITによる企業変革」「品質と安全性の確保」「安定供給体制の強化」「戦略的成長投資の推進」「企業ブランディング」「企業価値の保護」「人的資本の拡充」を重点項目として定め、取り組んでいます。これらの取り組みにより、経営基盤の強化に努め、成長戦略のさらなる推進を図ります。

３ 【事業等のリスク】 当社グループの業績は、今後起こり得る様々な事業展開上のリスクにより大きな影響を受ける可能性があります。 以下には、当社グループの事業展開上のリスクとなる可能性があると考えられる主要な事項を記載していますが、すべてを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、それらは投資家の判断に影響を与える可能性があります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 ＜リスクマネジメント体制＞ 当社グループは、リスクの発生の可能性を認識したうえで、発生の予防に努め、発生した場合には的確に対処する体制を整備しています。 部分最適でなく全体最適のリスクマネジメント活動を目指し、ERM（Enterprise Risk Management：全社的リスクマネジメント）を2019年度より導入しました。リスクマネジメント最高責任者（代表取締役社長）とリスクマネジメント統括責任者（代表取締役専務執行役員）を選任し、リスク・コンプライアンス管理部を主管部署と定め、主管部署の責任者を委員長とするリスクマネジメント委員会を定期開催するとともに、ERMを推進しています。 ＜ERM体制図＞ １線： 事業推進とリスク管理を実践する役割 ２線： １線の活動をモニタリングし牽制する役割 ３線： 独立した保証を提供する役割 ERMを推進するにあたり、経営層にインタビューを行い経営層が重要と考えるリスクを抽出したうえで、定期的にリスクの評価・分類を行っています（発生頻度と影響度から各リスクを特大・大・中・小に分類）。「大」以上のリスクについては、本部長・統括部長レベルの部門リスクマネジメント統括責任者が、リスクオーナーとして部門横断の対応策に責任を負い、より経営に密着したERMを推進しています。また、各部門のリスクへの対応は、リスク・コンプライアンス管理部がリスクマネジャーと連携してモニタリングします。このような取り組みを通して、リスクマネジメントの精度を継続的に高め、リスクの低減に努めています。「主要なリスク」では、上記で分類したリスクのうち「大」以上のリスクを中心に記載しています。 なお、洗い出したリスクは、「戦略上のリスク」「外部要因リスク」「オペレーショナルリスク（業務遂行に伴うリスク）」に３分類し、リスクへの基本的な対応方針や優先順位を決定しています。 ・戦略上のリスク：事業計画の失敗等、ビジネスそのものに伴うリスク ・外部要因リスク：管理不能な外部要因により発生するリスク ・オペレーショナルリスク：想像力を働かせれば避けえた管理の失敗により発生するリスク この３分類に基づく、当社の「主要なリスク」は以下のとおりです。 分野 　 主要なリスク項目 　 リスク分類 (1)新製品の開発について 　 ・新製品の開発の失敗 　 戦略上のリスク (2)海外展開について 　 ・欧米自販の失敗 　 戦略上のリスク (3)特定の製品への依存について 　 ・特定製品への依存脱却の失敗 　 戦略上のリスク (4)コンプライアンスについて 　 ・薬機法違反・贈収賄防止関連法規違反・独占禁止法違反・コード オブ プラクティス違反 　 オペレーショナルリスク (5)製品の品質管理について 　 ・製品不具合・回収の発生 　 オペレーショナルリスク (6)サプライチェーン（安定供給）について 　 ・サプライチェーンリスク 　 外部要因リスクオペレーショナルリスク (7)新たな副作用について 　 ・新たな副作用等の発生 　 戦略上のリスク (8)情報セキュリティについて 　 ・サイバー攻撃・不正アクセス・社外関係者の個人情報流出 　 外部要因リスクオペレーショナルリスク (9)人財の採用・育成・確保（リテンション）について 　 ・人財の採用・育成・確保の遅延  　 戦略上のリスク (10)知的財産について 　 ・第三者の知的財産への侵害・第三者からの知的財産の侵害 　 オペレーショナルリスク (11)減損リスク（販売権・仕掛研究開発費・のれん等）への対応について 　 ・巨額な減損処理の発生  　 戦略上のリスク (12)市場環境の変化（競争環境の変化・医療制度改革）への対応について 　 ・競合品や後発品との競争激化・医療費抑制策への対応の失敗 　 戦略上のリスク外部要因リスク (13)金融市況の変動について 　 ・為替変動・金融資産の価格変動 　 外部要因リスク (14)自然災害（大規模地震・気候変動）、感染症および事故について 　 ・自然災害・事故等の発生  　 外部要因リスク (15)環境問題への対応について 　 ・温暖化対策コスト増・環境汚染事故の発生 　 外部要因リスクオペレーショナルリスク ＜主要なリスクとその対応＞ (1) 新製品の開発について 当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされていない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる独創的で革新的な医薬品開発に取り組むことを通して、世界のフィールドで闘えるグローバルスペシャリティファーマを目指しています。そのために、自ら革新的な医薬品の創製に挑むとともに、世界最先端の技術や知見を取り入れるオープンイノベーションを積極的に進めています。 しかしながら、長期かつ多額の研究開発投資が実を結ばず、開発中断を余儀なくされ、結果的に独創的な新薬の上市に至らない事態も予想されます。このような事態に陥った場合には、将来に期待していた収益が得られず、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 (2) 海外展開について 当社グループは、独創的かつ革新的な医薬品を創製し、世界のフィールドで闘えるグローバルスペシャリティファーマを目指した海外展開に取り組んでいます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品を販売しており、現在は欧米での開発・自販体制等の整備・強化にも努めています。2024年６月、がん領域における優れた研究開発能力と欧米でのコマーシャルケイパビリティを有するデサイフェラ社をグループ企業として迎え入れ、当社グループのパイプラインの拡充およびグローバル展開を加速させていきます。 グローバルな事業活動を行うにあたり、開発リスクに対して、開発パイプライン拡充により複数の上市品候補を揃えるとともに、各国の法的規制、経済情勢、政情不安、地域固有の自然災害や事業環境の不確実性等の情報を入手し、必要な対応を検討していますが、リスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 (3) 特定の製品への依存について 当社グループの売上収益のうち、「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体関連のロイヤルティ」の売上収益は、売上収益合計の約50％台半ば（2026年３月期）を占めています。薬価改定、他の有力な競合品の出現、特許等の保護期間の満了、その他予期せぬ事情により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 これらのリスクに対処するため、当社グループでは、2017年度から展開している中期経営計画の中で、事業のグローバル展開を加速すべく取り組んでいます。これまで当社では、日本・韓国・台湾において臨床開発・販売を行い、欧米やその他の地域については新薬候補のライセンスアウトを基本とするというビジネスモデルでした。しかし、そのモデルを転換し、自ら欧米での臨床開発・販売を行うべく取り組んでいます。その一環として2024年６月には米国デサイフェラ社を買収し、欧米での臨床開発体制を強化するとともに、世界40数か国での販売網を獲得しました。デサイフェラ社の持っていたアセットである「キンロック」、「ロンビムザ」に続き、現在米国にて承認審査中であるベレキシブルに加え、「ONO-4578」、「ONO-2808」をはじめとした当社の創製品やIonis社から導入した「sapablursen」等の臨床開発段階にある当社の持つアセットをグローバル市場に速やかに投入していくことで、オプジーボに依存した製品構成の改善を図っていきます。 (4) コンプライアンスについて 当社グループは、事業活動を行う上で、製品の品質、安全、環境関連、化学物質関連の他、取引関連、労務関連、会計基準や税法等の様々な法規制の適用を受けています。また、これらの法令遵守にとどまらず、社内規範や企業倫理を徹底し、企業の社会的責任に対する社会からの要請に適切に対応していくことが求められています。 加えて、気候変動の緩和のための各国の政策や法規制強化への対応も必要となります。当社グループおよび委託先等が重大な法令違反、あるいは企業倫理に反する行為や社会的信用を損なう不適切行為を起こした場合は、当社グループへの信用、経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、法規制の変更等により事業活動が制限され、その対応のために投資が必要になる場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 当社グループでは、ONOグループ　コード・オブ・コンダクトのもとに、コンプライアンスグローバルポリシー等を制定しているほか、グループコンプライアンス委員会やコンプライアンス違反通報窓口を社内外に設置する等、コンプライアンス管理の体制を構築しています。さらに、コンプライアンスリスクの洗い出しとモニタリングを定期的に行うことで、違反の未然防止を実現する体制を確立し、事業活動において適用される法規制の遵守に加え、社内規範および企業倫理の徹底が図られるよう努めています。 (5) 製品の品質管理について 当社グループは、医薬品の品質に係る法的要件のみならず、患者さん・介護者・医療従事者の視点に立った品質の高い医薬品を安定的に提供するため、「品質が高度に保証された医薬品を安定的に供給することにより社会に貢献する」という方針のもと、独自の品質マニュアルに基づいた品質システムを確立するとともに、システムの継続的な改善に取り組んでいます。しかしながら、予期せぬ重大な品質トラブルまたは新たな科学的知見により製品の安全と安心に対する懸念や製造物責任（PL）問題等が発生した場合には、当該製品ブランドだけではなく、当社グループ全体の信用低下や損害賠償責任にもつながり、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 なお、当社グループでは、製品の品質、有効性、安全性に関する懸念が生じた際には速やかに評価を行い、回収が決定された場合は速やかに医療従事者へ情報を提供するとともに、当該製品を回収する体制を整えています。 (6) サプライチェーン（安定供給）について 当社グループは、自然災害および事故のリスクや薬機法からの逸脱リスクに対応する体制を構築しています。 しかしながら、地震や台風等の自然災害、大規模感染症の蔓延、火災、システム障害やテロ等の事件、薬機法からの逸脱等により、特定の工場や外部委託先の機能、取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が起こった場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。自然災害および事故への対応策の詳細については、「（14）自然災害(大規模地震・気候変動)、感染症および事故について」に記載しています。 薬機法からの逸脱リスクへの対応については、自社に厳格な品質基準を定め、生産に関する記録書類や照査、変更管理、逸脱管理を徹底して行っています。また、自社工場や委託先への品質監査を行い、それらが適切に運用されているかを定期的に確認しています。さらに、社員には患者さん目線の行動や違和感を持った時には迅速に報告、共有することを推奨し、品質文化の醸成、定着に努め、委託先にも同様の行動をお願いしています。このように規格に適合しない製品が出荷されないよう一貫した高水準の品質管理を徹底しています。 (7) 新たな副作用について 医薬品には、治験段階では経験したことがない新たな副作用が市販後において報告される可能性や、副作用の頻度が高まる可能性があります。市販後において、承認時に想定されたリスクベネフィットバランスが大きく崩れると判断されるような許容できないレベルの重篤な副作用の発現や副作用の発現頻度の著しい増加が認められた場合、承認取消等の処分を受ける可能性があります。そのような事態となった場合には、売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 当社グループでは、医薬品ごとにリスク管理計画を策定し、継続的に安全性（副作用）情報の収集と評価を行っています。収集した情報は重篤性や注意喚起の必要性を評価したうえで、必要に応じて添付文書の改訂や医薬品の適正使用に関するお知らせの提供等の安全性対策を実施しています。 (8) 情報セキュリティについて 当社グループは、業務の効率化・高度化はもとより、ビジネス環境に合わせてより柔軟に企業の変革を進めていけるようデジタル・ITの活用を進めています。また、これらのシステムにおいて機密性の高い情報や個人情報を取り扱っています。ビジネスのグローバル化の推進やデータ活用範囲の拡大とともに複雑性が増しており、技術的に発生する可能性がある障害、第三者または社内からの不正アクセスや攻撃によるビジネスオペレーションの停止、重要情報流出の可能性があります。 これらによりコンピュータウイルスの感染、サイバー攻撃等によるシステム障害や事故等の原因により情報の改ざん、悪用、漏えい等が発生した場合には、社会的信用を大きく失うこと等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 これらのリスクを低減するため、セキュリティ関連ポリシーやガイドラインの整備、社会環境の変化に合わせた適切な技術対策・サービス利用に加え、インシデント対応体制の構築、国内外全社員を対象としたトレーニング、第三者によるセキュリティ評価に基づく継続的な対策強化を行っています。 (9) 人財の採用・育成・確保（リテンション）について 当社グループは、持続的成長のために多様かつ優秀な人財の採用・育成・確保（リテンション）に努めていますが、中長期的に多様かつ優秀な人財が採用・育成・確保できない場合は、事業活動の停滞等が生じ、当社グループの経営成績および財政状態は、影響を受ける可能性があります。 多様な人財の一人ひとりがいきいきと働き、その能力を最大限に発揮するために、多様な働き方ができる制度や職場環境の整備を進めています。また、働きがいのある魅力的な企業に向けた取り組みを通じて人財の採用・確保を図っており、個々人の成長や能力開発に向けたチャレンジ機会の創出や研修制度の充実を進めています。 さらに、環境の変化に迅速かつ柔軟に対応し、企業価値を向上させるためには、人財の多様性を高めるとともに、相互に尊重しあう風土の醸成を重要視しています。事業成長をリードするマネジメント層において、年齢・性別・社歴の多様化の観点から、若手、女性、キャリア採用者の登用を進めています。あわせて、エンゲージメント調査を通じて、多様な人財が意欲高く働ける風土醸成を進めています。 (10) 知的財産について 当社グループは、製造または販売する製品が第三者の知的財産権に抵触することのないように十分に注意を払っていますが、万が一、抵触があった場合には、損害賠償の支払いや製造販売の差し止め等による売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 また、当社グループでは、発明者等を適切に決定、管理し、社内規定や契約等で定めた適切な対価を支払っていますが、発明者等から訴訟を受けた場合には、損害賠償の支払い等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 さらに、当社グループが保有し、または、他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害された場合には、期待される収益が失われることにより、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 (11) 減損リスク（販売権・仕掛研究開発費・のれん等）への対応について 当社グループは、予実管理等を通じて業績のモニタリングを行っており、業績悪化の兆候があれば、適時に減損損失の測定等を行う体制を構築しています。今後、「事業等のリスク」に記載している様々なリスクが顕在化すること等により、業績計画との乖離が生じ、将来期待していたキャッシュ・フローが獲得できなくなった場合には、販売権、仕掛研究開発費およびのれんの減損損失が発生する可能性があります。このような場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 (12) 市場環境の変化（競争環境の変化・医療制度改革）への対応について 当社グループの医薬品製造販売事業は、各国の薬事行政によりさまざまな規制を受けています。競合品や後発品の販売状況等の医薬品の市場環境の変化や、日本国内における公定薬価の引下げ、後発医薬品の使用促進等の医療制度改革、さらには米国における最恵国待遇に関する大統領令をはじめとした海外における様々な医療費抑制策の影響により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 これらに対し、積極的な研究開発活動、全社を横断する迅速な部門間連携の強化による製品価値最大化を図っています。医療制度の変化をいち早く察知・対応することに加え、市場環境においても開発早期からその変化を見据え、競争優位性を担保する戦略で臨んでいます。また、製品ライフサイクルでは絶えず市場動向を捉え、製品のポテンシャルを最大限引き出せるようリソースを準備しています。 (13) 金融市況の変動について ・為替変動 当社グループは、国際的に事業展開を行っており、外貨建てでの受取ロイヤルティや経費支払い等があるため、為替相場の変動により、売上収益の減少や仕入原価、研究開発費の増加、為替差損の発生等のリスクに晒されています。当社グループは上記リスクを緩和すべく、市場リスク管理方針に基づき外貨建て取引の一定の割合について先物為替予約による為替リスクヘッジをしています。しかしながら、外貨の為替変動が想定以上となった場合、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 ・価格変動 当社グループは、資本性金融商品から生じる株式価格の変動リスクに晒されています。当社グループは、短期トレーディング目的で保有する資本性金融商品はなく、ビジネス戦略を円滑に遂行するために資本性金融商品を保有していますが、定期的に公正価値や発行体の財務状況等を把握するとともに、当該企業との関係を勘案し、必要に応じて保有状況を見直しています。しかしながら、資本性金融商品の公正価値が予想を超えて大幅に変動した場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 (14) 自然災害（大規模地震・気候変動）、感染症および事故について 大規模地震や気候変動に伴う自然災害、大規模感染症の蔓延等により、原材料の確保、生産の継続、流通過程等に問題が生じること、あるいは、生産工場の爆発・火災事故、情報・制御システムの障害、電力や水等の社会インフラの機能不全、有害物質による環境汚染、テロ、政変、暴動等が発生することがあります。これらにより、製商品の供給や研究開発活動等に支障をきたした場合には、事業活動の停滞等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。 当社グループは、地震や気候変動に伴う洪水等の自然災害および事故発生時に対して、事業が中断した場合でも速やかに復旧・再開できるよう、事業継続計画（BCP）を策定しています。生産拠点をフジヤマ工場および山口工場の２か所、物流拠点を国内の複数箇所に確保することで、当社製品の安定的な供給のためのリスク軽減を図っています。重要拠点である本社、東京ビル、各工場および各研究所には、災害対策として非常用電源設備や電力供給ラインの二重化等の停電対策の設備を採用しています。加えて本社、東京ビル、水無瀬研究所、山口工場には、免震装置を導入し地震に対するリスク軽減を図っています。また大規模災害に備え、本社と東京ビルの２拠点で対応できる体制の構築、いち早く従業員の安否を確認できるシステムの導入等、社内体制の整備や定期的な訓練等の実施により、継続的な対応力の強化に努めています。事業継続管理（BCM）を担うBCM委員会では、自然災害や重大事故だけでなく、様々なインシデントに対処できる事業継続計画（オールハザード型BCP）の立案に取り組んでいます。さらに、海外グループ会社を含めたグローバルでの危機対応・事業継続計画の策定を進めています。 (15) 環境問題への対応について 当社グループは、環境関連問題への対応として、環境グローバルポリシーに基づいた中長期環境ビジョン（ECO VISION 2050）を定め、脱炭素社会の実現、水循環社会の実現、資源循環社会の実現に向けて全社的に取り組んでいます。加えて、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）、自然関連財務情報開示タスクフォース（TNFD）提言に基づき、気候変動関連、自然関連のリスクの特定とその対応策について検討し、情報開示をおこなっています。このように、環境に対する企業の社会的責任を認識し、豊かな地球環境の保全に向けて事業活動の全分野において環境に配慮した活動を推進しています。 医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質や生物由来試料の中には、人の健康や生態系への負荷が高いものもあり、適切な管理が求められます。当社グループでは事業活動を行う国や地域における有害物質の使用、製造、保管、廃棄等の取り扱いに関して、関連する法規制の遵守はもとより、法規制よりも厳しい自主基準を設け、モニタリングによる適正管理を実施しています。（詳細な取組につきましては、「第２　事業の状況　２ サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載しています。） しかしながら、今後、環境に関する法規制の改定により、より厳しい要請への対応が課せられた場合には、その対応のためのコストが増加することに加え、当社の研究、開発、製造その他の事業活動が制限される可能性があります。また、万が一、環境に関する法規制の不適合や有害物質による予期せぬ環境汚染、それに伴う危害が顕在化した場合には、社会的信頼を損なうとともに、保険の適用からの除外または補償金額を超える費用負担、法的責任を負う可能性があります。このような場合には、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は以下のとおりとなりました。 ① 財政状態及び経営成績の状況 （財政状態） 当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ425億円増加の1兆1,065億円となりました。 流動資産は、棚卸資産が減少した一方、現金及び現金同等物の増加したことなどから132億円増加の4,683億円となりました。 非流動資産は、無形資産が増加したことなどから293億円増加の6,382億円となりました。 負債は、未払法人所得税が増加した一方、仕入債務及びその他の債務や借入金が減少したことなどから260億円減少の2,499億円となりました。 親会社の所有者に帰属する持分は、剰余金の配当があった一方で、当期利益の計上やその他の資本の構成要素の増加などから683億円増加の8,507億円となりました。 （経営成績） 業績の概況＜コアベース＞ （単位：百万円） 前連結会計年度 　 当連結会計年度 　 対前年度増減額 　 対前年度増減率 売上収益 　 486,871 　 515,785 　 28,914 　 5.9％ コア営業利益 　 112,667 　 137,135 　 24,468 　 21.7％ コア当期利益（親会社の所有者帰属） 　 90,361 　 103,499 　 13,139 　 14.5％ ＊コアベースの定義 コア財務指標はIFRSの財務ベースの指標から、当社事業の本質的な業績と関連がない項目や単年度の発生など一過性の項目を控除して算出します。調整項目には、買収や導入により獲得した無形資産から生じる償却費、減損損失、訴訟等による賠償または和解費用、災害による損失などが含まれます。 [売上収益] 売上収益は、前連結会計年度比289億円（5.9％）増収の5,158億円となりました。 ＜国内製品売上＞ 国内製品売上は前連結会計年度比103億円（3.5％）減収の2,814億円となりました。 抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境の激化等により、前連結会計年度比60億円（5.0%）減収の1,143億円となりました。 糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は、2025年12月に後発品が参入した影響により、前連結会計年度比14億円（1.5％）減収の882億円となりました。 その他の主要製品では、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は266億円（前連結会計年度比0.0％減）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は132億円（同27.9％減）、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は119億円（同12.8％増）、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は90億円（同17.3％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は90億円（同6.6％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は75億円（同12.9％減）、抗悪性腫瘍剤「ビラフトビカプセル」は56億円（同33.8％増）となりました。 ＜海外製品売上＞ 海外製品売上は前連結会計年度比221億円（56.5％）増収の612億円となりました。 デサイフェラ社が販売する消化管間質腫瘍治療剤「キンロック」の売上は前連結会計年度比129億円(50.6％)増収(前連結会計年度は９か月（７月～３月）の売上)の384億円、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）治療剤「ロンビムザ」の売上は83億円となりました。 ＜ロイヤルティ・その他＞ ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社などからのロイヤルティ収入が増加したことにより、前連結会計年度比171億円（10.9％）増収の1,732億円となりました。 [コア営業利益] コア営業利益は、前連結会計年度比245億円（21.7％）増益の1,371億円となりました。 ・売上原価は、前連結会計年度とほぼ同額の1,070億円となりました。 ・研究開発費は、研究に係る費用が減少した一方、デサイフェラ社の研究開発に係る費用を前連結会計年度は９か月(７月～３月)、当連結会計年度は12か月(４月～３月)計上していることなどにより、前連結会計年度比18億円（1.2％）増加の1,451億円となりました。 ・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、経費効率化を推進している一方、デサイフェラ社の事業運営に係る費用を前連結会計年度は９か月(７月～３月)、当連結会計年度は12か月（４月～３月）計上していることなどにより、前連結会計年度比14億円（1.1％）増加の1,236億円となりました。 [コア当期利益]（親会社の所有者帰属） コア当期利益は、税引前当期利益の増加に伴い、前連結会計年度比131億円（14.5％）増益の1,035億円となりました。 業績の概況＜IFRS（フル）ベース＞ 当連結会計年度の連結業績（フルベース）は下表のとおりです。 営業利益、税引前当期利益および当期利益（親会社の所有者帰属）はいずれも前連結会計年度比で増益となりました。 フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「無形資産償却費」「減損損失」「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」などが含まれます。 当連結会計年度における「無形資産償却費」は256億円（前連結会計年度：146億円）、「減損損失」は21億円（前連結会計年度：80億円）、「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」は91億円（前連結会計年度：129億円）になります。 前連結会計年度の「売上原価」には、アストラゼネカ社との共同販促契約に基づき販売していた「フォシーガ錠」の販売達成マイルストン136億円の費用計上が含まれています。 当連結会計年度の「その他の費用」には、主なものとして、以下が含まれています。 ・アストラゼネカ社との共同販促契約の終了に伴う販売権の譲渡対価と、「フォシーガ錠」の販売権の帳簿価額の減少額との差額43億円 ・確定拠出年金制度に移行したことに伴う退職給付制度改定損17億円 ・一部製品に係る自主回収関連損失14億円 （単位：百万円） 前連結会計年度 　 当連結会計年度 　 対前年度増減額 　 対前年度増減率 売上収益 　 486,871 　 515,785 　 28,914 　 5.9％ 営業利益 　 59,747 　 92,236 　 32,489 　 54.4％ 税引前当期利益 　 59,328 　 92,654 　 33,326 　 56.2％ 当期利益 （親会社の所有者帰属） 　 50,047 　 69,767 　 19,720 　 39.4％ ② キャッシュ・フローの状況 （単位：百万円） 前連結会計年度 　 当連結会計年度 　 対前年度増減額 現金及び現金同等物の期首残高 　 166,141 　 204,567 営業活動によるキャッシュ・フロー 　 82,459 　 136,821 　 54,361 投資活動によるキャッシュ・フロー 　 △136,785 　 △39,860 　 96,925 財務活動によるキャッシュ・フロー 　 94,299 　 △65,493 　 △159,792 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） 　 39,974 　 31,468 現金及び現金同等物に係る為替変動による影響額 　 △1,548 　 1,012 現金及び現金同等物の期末残高 　 204,567 　 237,046 当連結会計年度における現金及び現金同等物の増減額は、315億円の増加となりました。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 当連結会計年度において営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前当期利益927億円や減価償却費及び償却費378億円などがあった結果、1,368億円の収入となりました。 (投資活動によるキャッシュ・フロー) 当連結会計年度において投資活動によるキャッシュ・フローは、無形資産の取得による支出472億円などがあった結果、399億円の支出となりました。 (財務活動によるキャッシュ・フロー) 当連結会計年度において財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額375億円や長期借入金の返済による支出300億円などがあった結果、655億円の支出となりました。 ③ 生産、受注及び販売の実績 (1) 生産実績 当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 （単位：百万円） セグメントの名称 　 生産高 　 対前年度増減率 医薬品事業 　 243,197 　 △13.5％ 合計 　 243,197 　 △13.5％ (注) １　金額は、売価換算額によっております。 ２　連結会社間の取引は相殺消去しております。 ３　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。 (2) 受注状況 当社グループでは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これに基づき生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。 (3) 販売実績 当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 （単位：百万円） セグメントの名称 　 販売高 　 対前年度増減率 医薬品事業 　 515,785 　 5.9％ 合計 　 515,785 　 5.9％ (注) １　連結会社間の取引は相殺消去しております。 ２　当社グループのセグメントは、「医薬品事業」単一であります。 ３　主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 （単位：百万円） 相手先 　 前連結会計年度 　 当連結会計年度 金額 　 割合 　 金額 　 割合 ブリストル・マイヤーズ　スクイブ社 およびそのグループ会社 　 124,431 　 25.6％ 　 136,704 　 26.5％ ㈱メディパルホールディングス およびそのグループ会社 　 71,876 　 14.8％ 　 70,458 　 13.7％ ㈱スズケンおよびそのグループ会社 　 60,674 　 12.5％ 　 59,741 　 11.6％ （2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。 ① 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 医薬品業界においては、新薬創製の成功確率は年々低下し、研究開発費負担が増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が強化されるなど、研究開発型企業にとっては厳しい経営環境が続いています。このような経営環境の中、当社グループでは「製品価値最大化～患者本位の視点で～」「パイプラインの強化」「グローバル事業の拡大と加速」「事業ドメインの拡大」および経営基盤である「デジタル・ITによる企業変革」「品質と安全性の確保」「安定供給体制の強化」「戦略的成長投資の推進」「企業ブランディング」「企業価値の保護」「人的資本の拡充」を経営上の重要課題と捉え、これらの課題を達成していくことにより、持続的な成長に努めています。 当社グループの収益は、医薬品事業の単一セグメントですが、売上収益の内訳としては、「製品商品」「ロイヤルティ・その他」に区分しています。 「製品商品」については、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」の売上収益が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。「オプジーボ点滴静注」については、これまでの薬価の引き下げに加え、今後も競合他社製品との競争は激化すると予想されるものの、これまで承認取得したがん腫での使用拡大に加え、製品価値の最大化につながる開発等により使用対象患者数の拡大を見込んでおり、持続的な伸長を見込んでいます。 「ロイヤルティ・その他」については、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社やメルク社、ロシュ社等からの「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体」に関する特許に係るロイヤルティ収入等が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。海外における「オプジーボ点滴静注」の発売以来、ロイヤルティ収入等は持続的に伸長してきましたが、ロイヤルティ料率の変更や各国における当該特許の満了等に伴い、今後も段階的に減少していくものと考えています。 また、「オプジーボ点滴静注」の価値最大化に加え、「オプジーボ点滴静注」のような革新的な医薬品を継続的に創出できるような研究開発力の強化に取り組んでおり、研究開発費の増大が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。いまだ満たされない医療ニーズの高いがん、免疫・炎症、神経領域を重点領域に据えて、経営資源を集中させ、効率的な経費支出に努めることで、利益の確保も図っていきます。 短期的には研究開発費率は増加するものの、中期的には売上収益の拡大により売上収益の20～25％程度を投資しつつ、かつ営業利益率25％以上を目指していきたいと考えています。また、これらの水準を目標としつつ、売上収益の拡大によって利益拡大を図ることがROEの水準を高めていくことにつながるものと考えています。なお、当連結会計年度は、売上収益に対する研究開発費率（コアベース）28.1％（前連結会計年度29.4％）、営業利益率（コアベース）26.6％（前連結会計年度23.1％）、ROE8.5％（前連結会計年度6.4％）でありました。 ② 資本の財源及び資金の流動性に関する状況 当社グループは、円滑な事業活動に必要となる流動性の確保と財務の健全性および安全性の確保を資金調達の基本方針としており、市場環境等を考慮した上で、有効かつ機動的な資金調達を実施しています。資金需要としては、研究開発投資に加え、有形・無形の固定資産への投資が中心となります。 当連結会計年度末の流動資産は、4,683億円（内、現金及び現金同等物は2,370億円）、流動負債は1,636億円であり、必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。 なお、2024年６月米国デサイフェラ社の買収により生じた資金需要の一部については、金融機関からの借入による資金調達を実施しています。また、当社グループでは、資金効率の向上と金融費用の削減、並びに財務面のグループガバナンス強化を目的として、キャッシュ・マネジメント・システムを構築しており、当社と海外の一部地域の関係会社間で資金融通を行っています。 ③ 重要性がある会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、収益および費用、資産および負債の測定に関する経営者の見積りおよび仮定を含んでおります。これらの見積りおよび仮定は過去の実績および決算日において合理的であると考えられる様々な要因等を勘案した経営者の最善の判断に基づいております。しかし、その性質上、将来において、これらの見積りおよび仮定とは異なる結果となる可能性があります。 見積りおよびその基礎となる仮定は経営者により継続して見直されております。これらの見積りおよび仮定の見直しによる影響は、その見積りおよび仮定を見直した期間およびそれ以降の期間において認識しております。 当社グループの連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積りおよび仮定は以下のとおりであります。 （1）無形資産およびのれんの減損 当社グループは、無形資産について、各報告期間末日に減損の兆候の有無を判定し、減損の兆候がある場合には、減損テストを実施しております。また、耐用年数が確定できない無形資産および未だ使用可能でない無形資産、のれんについては、減損の兆候の有無にかかわらず毎年一定の時期に、減損テストを実施しております。 減損テストは、各資産の回収可能価額を算定し、帳簿価額と比較することにより実施しております。個別資産についての回収可能価額の見積りが不可能な場合には、当該資産が属する資金生成単位の回収可能価額を見積っております。 資産または資金生成単位の回収可能価額は、処分コスト控除後の公正価値と使用価値のいずれか高い方の金額で測定しております。回収可能価額は、見積り将来キャッシュ・フローを現在価値に割り引くことにより算定しております。回収可能価額の算定には、研究開発の進捗状況に基づく販売可能期間、想定販売単価、想定患者数および割引率といった経営者による仮定が使用されております。 使用する割引率は、貨幣の時間価値と当該資産に固有のリスクのうち、将来キャッシュ・フローの見積りを調整していないものを反映した利率を用いております。 将来の事象によって、減損テストに用いられた仮定が変更され、その結果、当社グループの将来の業績に影響を及ぼす可能性があります。 （2）繰延税金資産の回収可能性 当社グループは、資産および負債の会計上の帳簿価額と税務上の金額との間に生じる一時差異に係る税効果については、繰延税金資産を回収できる課税所得が生じると見込まれる範囲において、当該一時差異に適用される法定実効税率を使用して繰延税金資産を計上しております。当社グループは、事業計画等に基づいて将来獲得しうる課税所得の時期およびその金額を合理的に見積り、課税所得が生じる可能性を判断しています。 （3）退職給付会計の基礎率 当社グループは確定給付型を含む複数の退職給付制度を有しております。 確定給付債務の現在価値および関連する勤務費用等は、数理計算上の仮定に基づいて算定しております。数理計算上の仮定には、割引率や利息の純額等の変数についての見積りおよび判断が求められます。 当社グループは、これらの変数を含む数理計算上の仮定の適切性について、外部の年金数理人からの助言を得ております。 数理計算上の仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、将来の不確実な経済条件の変動の結果によって影響を受ける可能性があり、見直しが必要となった場合、連結財務諸表において認識する金額に重要な影響を与える可能性があります。