ダイト

３ 【事業の内容】 (1) 当社グループの事業の内容について 当社グループは、当社、連結子会社であるDaito Pharmaceuticals America, Inc.及び大桐製薬(中国)有限責任公司、持分法適用会社である千輝薬業（安徽）有限責任公司、安徽鼎旺医薬有限公司及び株式会社フェルゼンファーマによって構成されており、原薬及び製剤(医療用医薬品・一般用医薬品)の製造販売及び仕入販売、原薬及び製剤に係る製造受託、並びに健康食品他の販売を主な事業としております。 なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、販売品目毎の内容を記載しております。 ＜当社の主な販売品目＞ ①　原薬…原薬とは医薬品(注１)を製造するための原材料(医薬品原料)であり、当社グループはその製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。 ②　製剤…当社グループは、医療用医薬品(注２)や一般用医薬品(注３)の製剤の製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。 (注１)　医薬品(薬)とは、化学物質が生体に作用する性質を、人間や動物の病気を治すための道具として利用したものであり、原薬とは、このような性質を持っている化学物質自体のこと。原薬は少量で高い薬理効果を示す場合が多いものの、この少量の原薬だけを正確に服用することはまず不可能なため、これらに乳糖やでん粉などの添加剤を加えて溶け易く、または吸収しやすく、あるいは使いやすい量・嵩にすることによって、その化学物質が最も有効に働きやすい形に加工されます。この加工されたものは製剤(錠剤や顆粒剤等)と呼ばれ、これらに必要な包装や表示がなされると、医薬品(薬)となります。 なお、医薬品の一般的な製造工程の概要は以下のとおりであります。 (注２)　医療用医薬品とは、病院や診療所が発行する処方箋に基づいて処方される医薬品のこと。 医療用医薬品は、大別して新薬(先発品)とジェネリック医薬品(後発品)に分けられます。 先発品は、化合物の特定・薬理活性(薬理効果)の特定動物による毒性の確認などの基礎データから、人による有効性・安全性のデータ、さらには有用性のデータを揃えて申請し、承認・許可・発売に至るまでに多額の費用と十数年の歳月を要します。 一方、後発品(ジェネリック医薬品)は、先発品の特許が切れた後に他の製薬会社が承認・許可を得て製品化でき、同じ有効成分、同等の効き目、安全性をもち、研究開発費が少額ですむため、薬価が先発品より低く設定されております。 (注３)　一般用医薬品とは、薬局や薬店で販売され、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のこと。大衆薬やＯＴＣ(Over The Counter)医薬品などとも呼ばれております。 ③　健康食品他…健康食品や、医薬部外品等の医薬関連商品。 (2) 当社グループの事業の特徴 ①　医薬品業界における当社グループの位置づけ 当社グループは、設立から今日に至るまでに培った豊富な経験と技術を活かし、医薬品原料である原薬の製造・販売に加え、製剤の製造・販売も行っており、原薬から製剤までの一貫した製造が可能な体制のもと、国内外の医薬品メーカーと幅広く取引を行っております。また、自社開発品や他の医薬品メーカーとの共同開発品の製造・販売並びに国内大手メーカー等からの製造受託を積極的に行っており、先発品からジェネリック医薬品までの医薬品業界における多様なニーズに対応できる事業展開を行っております。 ②　原薬 自社開発品や共同開発品の製造・販売並びに他社商品の取り扱いを行っており、国内外の医薬品メーカー・医薬品原料メーカー・商社と幅広く取引しております。 医薬品(新薬)の開発において、医薬品原料となる原薬の製造工程等については、当該医薬品の特許等とも密接に係わるため、大手新薬メーカーにおいて、特に、特許期間中は、当該医薬品の原薬の生産について、基本的に大手新薬メーカー及びグループ会社等において、生産を行うのが一般的である一方、ジェネリック医薬品については、特許が切れていること、ジェネリックメーカー(ジェネリック医薬品の製造販売業者)として、幅広いジェネリック医薬品を効率的に取り揃える必要性等から、原薬を自社で製造せず、他社から購入することが一般的であると当社グループでは考えております。 このような医薬品業界の原薬に対する方針により、当社グループはジェネリックメーカーを中心として、主に自社開発の原薬を供給しております。 また、近年、わが国においては、高齢化社会の進展に伴い、国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、医療費を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品(後発品)の使用促進が行われております。2024年９月の社会保障審議会医療保険部会において、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」が策定され、「主目標：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80％以上」（旧ロードマップから継続）、「副次目標：後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上」が掲げられております。 2025年４月～2026年３月期には数量シェアが89.7％(日本ジェネリック製薬協会調べ)となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。 このようなジェネリック医薬品の市場動向から、当社グループでは、大量生産から少量多品種生産に対応できる生産設備を保有し、国内大手から中小のジェネリックメーカーに至る幅広いニーズに対応しております。 ③　製剤 国内大手メーカー等からの先発品の製造受託を積極的に行っており、またジェネリック医薬品市場に対応するため、ジェネリック医薬品の開発・製造も行っております。 また、2005年の改正薬事法施行により、新薬メーカーは、生産設備を自社で持たなくても新薬の承認を受けることが可能となりました。これにより、多額の研究開発費を投じて新薬開発に取り組んでいる新薬メーカーは、効率的な事業展開を図るため、研究開発と販売に財源と人材を集中させ、製造をグループ外の中堅メーカーに全面的に委託するニーズが高まってきているものと当社グループでは考えております。 このような中、当社グループでは、日本国内のＧＭＰ(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)はもとより、ＦＤＡ(米国食品医薬品局)及びＥＭＡ(欧州医薬品庁)の要求する基準をも充足しております。医薬品の製造において最も重要視される品質管理能力を高めることで、大手新薬メーカーからの信頼を獲得するとともに、多様な剤形に対応しうる生産設備を保有することで、大手新薬メーカーからの製造受託を行うことが可能になっております。 ④　研究開発、生産及び営業体制 当社グループでは、原薬及び製剤を幅広く生産可能な体制を構築しております。これにより、原薬から製剤に至る多くの情報収集が可能となっており、研究開発活動に役立てております。 また、当社グループでは、研究開発及び製造に経営資源を集中させるため、ＭＲ(医薬情報担当者)を有さず、医療機関への営業行為を行っておりません。そのため、当社が開発したジェネリック医薬品については、当該医薬品の薬効領域で強い販売力を持っている医薬品メーカーと製品毎に連携し、販売・販促活動を依頼しております。 当社グループの事業系統図は次のとおりであります。 ［事業系統図］ ※１　当社は、2025年６月１日付で連結子会社である大和薬品工業株式会社を吸収合併しております。 ※２　Daito Pharmaceuticals America, Inc. は当社製品の米国への輸出業務の支援を目的として、2008年６月に設立され、現在は市場調査等を行っております。 ※３　大桐製薬(中国)有限責任公司は、中国市場での医薬品製剤の販売と、当社の医薬品製剤の製造受託を目的として、2012年９月に当社の子会社としております。 ※４　株式会社フェルゼンファーマは、日本国内における医薬品製剤の販売チャネルの多様化を目的として、2017年９月に出資しております。 ※５　千輝薬業(安徽)有限責任公司及び安徽鼎旺医薬有限公司は、中国市場での原薬・製剤の販売強化を目的として、2024年８月に出資比率を引上げております。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1) 会社の経営の基本方針 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 当社グループは、顧客及びステークホルダーから選ばれ続ける企業を目指し、社是、経営理念、行動指針のもと、法令を遵守し、地球環境への配慮も行いながら、高品質な医薬品の安定供給に努め、人々の健やかな生活に貢献することを願って事業活動を展開しております。今後においては、更なる品質の向上を図るとともに、医薬品の新たな分野、新たな技術への挑戦を行い、世界を舞台として優れた医薬品を提供する企業に成長することを目指しております。 (社是) 創造　闘志　誠実 一、アイデアをもち考える人間 一、実行力と根性のある人間 一、自分は企業を守る人間 (経営理念) 社員が「楽しい会社、楽しい仕事」を実感できる働きやすい職場を作り、健康な社会作りに貢献し、選ばれ続ける企業を目指します。 ・「楽しい会社」とは 社員自らの成長と会社の成長が連動し、いきいきと楽しく仕事ができる会社 ・「楽しい仕事」とは 病を治したい患者さんや健康を求めるお客様に役立つように、社会に対して製品を供給する喜びを味わえる仕事 (行動指針) 経営理念のもと、選ばれ続ける企業を目指します。 ・誠実な姿勢　法令を遵守し、公正、公平に活動します ・みなさまからの信頼　更なる品質の向上とお客さまへの確実な供給を行います ・社会への貢献　日々の活動を通し、みなさまを支えます ・環境との調和　環境に配慮し、地球とともに歩みます ・更なる挑戦　新たな分野、新たな技術へ挑戦します ・世界への飛躍　世界を舞台として優れた医薬品を提供します (2) 中長期的な会社の経営戦略 医薬品業界・ジェネリック医薬品業界を取り巻く環境は、毎年行われる薬価改定やOTC類似薬の保険給付の見直しなどの薬剤費抑制策に加え、円安を主因とした原材料費の増加やエネルギー価格の高騰、人財確保の競争激化に伴う人件費の増加など、厳しい環境が続くものと想定されます。 こうした状況下、当社グループでは中期経営計画DTP2027(Daito Transformation Plan 2027)のもと、断固たる決意と覚悟を持って、業績の改善と企業価値の向上のため、引き続き「既存ビジネスの効率化」、「中国ビジネスの強化」、「新規ビジネスへの参入」、「PBR1倍割れ対策と資本配分の高度化」、「人的資本への投資」の５つの柱を積極果敢に推進して参ります。 2027年５月期の連結業績につきましては、売上高54,000百万円(前期比6.6％増)、営業利益4,000百万円(前期比10.0％増)、経常利益4,000百万円(前期比4.9％増)、親会社株主に帰属する当期純利益につきましては3,000百万円(前期比5.1％減)を予想しております。 (＊2027年５月期の為替レートは150円／１㌦を想定) (3) 目標とする経営指標 当社グループは、持続的な成長を支えるための本源的な収益力の強化と安定的且つ積極的な株主還元を図る観点から、重要な経営指標として、売上高、EBITDA、一気通貫比率※1、CCC※2、ROIC※3、ROE、DOE※4を採用しております。 ※１：［開発中の自社製造または自社製販ジェネリック品目のうちグループ内原薬を使っている成分数］／ ［開発中の自社製造または自社製販ジェネリック品目 成分数］ ※２：債権流動化影響を除いた資金化日数 ※３：(税引後営業利益＋持分法投資損益)／(期首期末平均有利子負債＋期首期末平均株主資本) ※４：配当金総額／期末株主資本 (4) 経営環境 医薬品業界におきましては、2024年９月の社会保障審議会医療保険部会において、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」が策定され、「主目標：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80％以上」（旧ロードマップから継続）、「副次目標：後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上」が掲げられております。さらに、社会保障制度改革の一環として制度見直しが進められており、2026年6月からは長期収載品に係る「選定療養制度」が拡大され、また同年10月以降に新規収載されるオーソライズド・ジェネリック（AG）には先発品と同額の薬価が適用されます。加えて一部のOTC類似薬については、2027年3月より患者負担が新たに導入される予定です。 一方、後発医薬品を中心とする供給不安は長期化しており、過当競争状態の是正、過度な低価格競争からの脱却、規模の経済が生かせる企業規模へ再編していくための環境整備など、多くの課題を抱えております。こうした状況を踏まえ、国は後発医薬品業界の安定供給体制の強化に向けて「後発医薬品製造基盤整備基金」の創設を進めており、今後は品質確保や安定供給を担う企業への支援が本格化することが期待されております。 (5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 2025年５月期から2027年５月期を対象年度とする中期経営計画DTP2027(Daito Transformation Plan 2027(注１))の２期目の終了に際し、当社は、当社グループを取り巻く最新の事業環境及び課題を下記の通りと認識しております。 ＜政策及び規制面＞ ・毎年薬価改定に加え、長期収載品の選定療養の導入やOTC類似薬の保険給付の見直しなどの医療費及び薬剤費抑制策の更なる進展 ・薬機法等の一部改正に伴う品質及び安全性の確保と安定供給体制の強化（後発医薬品製造基盤整備基金の設置） ・薬価削除プロセスの簡素化と品目統合に係る薬事手続きの1.5ヵ月への短縮 ＜業界動向＞ ・長期収載品の選定療養によるジェネリック医薬品シェアの上昇と長期収載品の承継等の加速 ・外資系企業のジェネリック医薬品ビジネス縮小（撤退）と政府の財政支援による業界再編機運の高まり ・先発薬メーカーが持つ特許の保護範囲を広く認める司法判断の出現と特許戦略の難易度の上昇 ・ジェネリックビジネスのピークアウトと、新領域（オーファンドラッグ開発、海外、医療デバイス等）への参入の増加 ＜金融資本市場＞ ・東証による資本市場改革に伴うエクイティ・ガバナンスへのシフトの加速 ・根強く続く円安や中東情勢の緊迫化によるエネルギー価格の乱高下 ・コストプッシュインフレへの対応のための日銀の利上げと資金調達コストの上昇 また、当社グループは、当社グループの相対的優位性は、大きく下記の要素にあると認識しております。 ・原薬から製剤までの「一貫製造」 ・一貫製造体制を日本・中国の両国に有することによる「日中連携」 ・FDA(米国食品医薬品局)査察を継続的にクリアする業界トップクラスの「品質管理体制」 ・上記品質管理体制に裏付けられた高い「安定供給力」 当社としては、既述のように刻々と変わりゆく経営環境の中でも、当社グループの相対的優位性に更なる磨きをかけながら、引き続き中期経営計画DTP2027で掲げた事業戦略の５つの柱（①既存ビジネスの効率化、②中国ビジネスの強化、③新規ビジネスへの参入、④PBR1倍割れ対策と資本配分の高度化、⑤人的資本への投資）を着実、且つ強力に推進していくことが、持続的な成長と企業価値の向上のためには不可欠であるとの判断の下、夫々の事業戦略において、今後も下記の取り組みを継続して参ります。 ①　既存ビジネスの効率化 これまで当社グループは「全方位ビジネス」を掲げ、ジェネリック医薬品を中心に多種多様の医薬品・原薬を生産することにより、規模拡大を目指してまいりました。この「全方位ビジネス」は売上高の増加や、経営リスク分散の観点からは有効な施策ではありましたが、その反面、多くの製品とビジネスモデルによって利益構造の把握が複雑化し、また、各部署において応急的に増員が続く状況を招いているという課題があります。 当社は、本課題への対応として、ポートフォリオ会議およびSales ＆ Operations Planning（S＆OP）プロセスの導入に加え、上市後の製品価値最大化を目的とするLife Cycle Management（LCM）会議を新設し、運用を開始いたしました。これにより、DTP2027のもとで推進してまいりました一連のガバナンス改革は一定の進展を見ており、今後はその成果の具現化に向けた取り組みを推進してまいります。 Meiji Seika ファルマ株式会社と進める「新・コンソーシアム構想」におきましては、参画各社が相互に品質管理体制の点検および検証を行うことにより、後発医薬品業界全体の品質管理水準の向上に努めてまいります。また、新たに設立予定の株式会社医薬品共創機構（仮称）を通じ、杏林製薬株式会社の後発医薬品事業の承継に取り組むことで、安定供給体制の強化および持続可能な事業基盤の確立に努めてまいります。 ②　中国ビジネスの強化 当社グループは、下表のとおり、およそ15年に亘って中国企業への出資を通じて、中国における原薬・製剤の生産ビジネスを推進して参りました。そして、当社グループはこの日中連携の優位性を活かし、中国において「日本品質・中国コスト」の原薬・製剤を生産し、これを日本市場にて販売しております。 出資年 　 出資先企業名 　 業態 2010年 　 千輝薬業(安徽)有限責任公司 　 原薬メーカー 2012年 　 安徽微納生命科学技術開発有限公司(現「大桐製薬(中国)有限公司」) 　 製剤メーカー 2019年 　 安徽鼎旺医薬有限公司 　 原薬メーカー 従来、中国のジェネリック医薬品市場は、その薬事承認ルールの独自性及び曖昧さと、低価格メーカーの乱立ゆえに、日本企業の進出は困難とされておりました。しかし、近年になって承認ルールが明確化され、また、中国政府が導入した国営病院での集中購買制度において、品質基準、安定供給体制、環境規制対応が強く求められるようになった結果、当社グループが15年かけて培ってきた「日本品質・中国コスト」「潤沢な現地生産リソースに由来する安定供給体制」「環境規制対応」という強みがダイレクトに中国市場で活かせる状況に変化してきております。 この状況を踏まえ、当社の持分法適用会社である千輝薬業及び鼎旺医薬との更なる連携を通じて、中国市場での原薬・製剤の販売を強化して参ります。 現在、子会社である大桐製薬（中国）有限責任公司におきましては、自社開発によるジェネリック製剤6品目の承認を取得しております。今後は中国における集中購買制度への参画を通じて、同国市場の有する大きな市場規模および高い成長性を取り込みつつ、プレゼンスの一層の向上を図ってまいります。あわせて、高品質な医薬品の安定供給を継続することにより、同市場における事業基盤のさらなる強化に努めてまいる所存でございます。 ③　新規ビジネスへの参入 (オーファン新薬アライアンス) これまでの当社グループの成長を支えてきた国内ジェネリックビジネスは、政府目標である数量置換率80％に達し、将来の成長が鈍化することが予測される中、毎年薬価改定に伴う単価の下落による売上、利益率の低下や、生物学的同等性試験の難易度及び費用の上昇などにより、安定して利益を上げ続けることが困難になりつつあります。 そこで、当社グループでは「新規ビジネスの参入」の一形態として、オーファンドラッグの開発・受託の分野を開拓して参ります。 オーファンドラッグは国内外で大きな市場の伸びが期待され、ジェネリックに比較して薬価の下落が発生しづらいという特長があります。 当社グループの米国FDA対応のノウハウを生かし、パートナー企業より、日米欧の市場を視野に入れた製品の開発・受託を請け負います。パートナー企業の１社であるノーベルファーマ株式会社が開発を進めるユビキノール含有製剤「NPC-29」につきましては、第Ⅲ相臨床試験が開始され、これに伴い当社が製造を担う治験薬の投与が開始されました。本製剤を一刻も早く患者様にお届けできるよう尽力して参るとともに、第２号案件の協議も鋭意進めており、積極的に開発・推進して参ります。 ④　PBR1倍割れ対策と資本配分の高度化 当社グループの株価はPBR1倍割れの状態が継続しており、資本市場からの信頼と評価は高いものとは言えない状況です。その原因の１つとして、社内のあらゆる投資決定において資本コストを加味した議論が十分になされていなかったことが挙げられます。 この状況を重く受け止め、当社では、重要な投資に関わる評価と定期モニタリングを目的とした「投資評価委員会」を設け、資本コストを上回り、各種投資案件の属性やリスクに応じたハードルレート（収益性基準）を定め、CFOや経営企画部長等も交えて経営会議への上程の是非を判断するなど、投資に関わるガバナンスの強化を図って参ります。 また、DTP2027においては、価値の創造に繋がる数値目標である KGI （Key Goal Indicator）を設定、対外的に公表するとともに、社内各事業本部に、これらのKGIの達成のために必要な KPI （Key Performance Indicator）を設定し、社内目標として活動しております。 なお、KGIのうち、資本生産性指標としてはROICとROEを採用しております。 2026年５月期における株主還元の強化策としては、当社普通株式1,242,000株を市場及び立会外取引（ToSTNeT-3）を通じて取得し、2026年5月29日付で消却しております。また2027年５月期に向けて、既に１株当たり配当金の引き上げ方針を決定しております。引続き安定的かつ積極的な株主の皆様への還元を通じ、企業価値の向上とPBR1倍割れ対策に努めて参ります。 ⑤　人的資本への投資 当社グループでは、DTP2027 の①～④の課題解決を支える基礎として、人的資本への投資を、最後の事業戦略の柱として設定しております。 当社グループの最大拠点である富山県では人口が減少し、採用競争が激化する傾向にあり「選ばれない企業」は将来的に事業の継続が困難になることが懸念されます。 こうした状況下、当社では富山県内水準を上回る賃上げを2年連続実施しました。また人的資本経営の高度化を目的として、選択型確定拠出年金（DC）制度の導入を決定し、2026年12月の開始を予定しております。本制度は、給与の一部を拠出するか否かを従業員自らが選択できる仕組みを採用しており、各人のライフステージおよび価値観に応じた柔軟かつ最適な報酬設計を可能とするものであります。今後も従業員の多様なニーズに対応した制度整備を通じ、人的資本の一層の充実に努めてまいります。 (注１)　詳細は当社Webサイトに掲載の「2024年７月17日付 2024年５月期 決算説明会資料」をご覧ください。 https://www.daitonet.co.jp/ir/library.html

３ 【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性についての主な事項を記載しております。また、当社グループとしては必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資判断上、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。当社グループは、これらのリスク発生可能性を認識した上で、発生回避および発生した場合の対応に努める方針でありますが本株式に関する投資判断は、本項および本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があります。なお、文中における将来に係る事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。 また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。 (1) 当社グループの事業内容について 当社グループは、①原薬の製造販売及び仕入販売、②他社開発の製剤の製造受託並びに③自社開発または共同開発による製剤の製造販売を主幹事業としております。 ①　原薬の製造販売及び仕入販売 原薬の各品目は、基本的にはそれぞれ顧客が製造する特定の製剤の品目と紐付いて継続的に販売されますが、その販売量は当該製剤の市場での販売動向及び顧客の生産量調整による影響を受けます。また、当社グループの顧客であるジェネリックメーカー等の医薬品開発戦略の変更や原薬製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。なお、後述のとおり、当社グループは新薬メーカー等からの製造受託を行っているため、当該受託品目に関連するジェネリック医薬品向け原薬に係る受注が制約される場合があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、顧客との連絡を密に取り顧客の生産調整、開発戦略及び製造委託に係る方針転換について情報収集に努め、販売減少のリスクを低減すると共に、市場及び顧客のニーズに対応する製品の提案を行い、販売の拡大に努めております。 ②　他社開発の製剤の製造受託 他社開発の製剤の製造受託に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤に係る顧客の販売方針による影響を受けます。また、当社グループの顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や医薬品製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に製剤市場の動向の把握及び顧客の販売方針の情報収集を行い、市場及び顧客のニーズに対応する製造、品質管理体制の整備に努め、製造受託を獲得するための活動を行っております。 ③　自社開発または共同開発による製剤の製造販売 当社グループは大手医薬品販売業者や医療機関向けの営業を行っていないことから、製剤の自社開発を行う場合、その販売を担う、競合品を取り扱っていない他の医薬品メーカー等を確保する必要があります。したがって、そうした医薬品メーカー等を確保できない場合等においては、自社開発の医薬品製造販売を行うことができない可能性があります。また、自社開発または共同開発による製剤の製造販売に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤の販売を担う医薬品メーカー等の販売方針に影響を受けます。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは販売を委託する医薬品メーカーとの関係維持及び新規開拓に努め、自社開発の医薬品を販売するための医薬品メーカー等への積極的な営業活動を行っております。 (2) ジェネリック医薬品市場の動向について 高齢化社会の進展に伴い、日本の国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、こうした医療費の増加傾向を抑制するため政府はジェネリック医薬品の使用促進を進めております。2024年９月の社会保障審議会医療保険部会において、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」が策定され、「主目標：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80％以上」(旧ロードマップから継続)、「副次目標：後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上」が掲げられており、2025年４月～2026年３月期には数量シェアが89.7％(日本ジェネリック製薬協会調べ)となっております。 当社グループは、ジェネリックメーカー向けの医薬品原薬の販売及び自社開発または共同開発による製剤の製造販売の強化を図っておりますが、政策転換その他の理由によってジェネリック医薬品市場の成長が停滞した場合、当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。なお、2026年５月期において、当社グループのジェネリック医薬品に関連する売上高(連結)は、当社グループの売上高(連結)総額の８割程度を占めております。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは常にジェネリック医薬品市場の動向及び政府のジェネリック医薬品に対する方針の動向を注視し、事業展開の検討を行っております。またジェネリック市場の中でも今後成長が見込める高薬理活性製剤領域に注力するなどの対応を行っております。 (3) 薬価改定、政府による医療保険制度の見直し等について 医療用医薬品は政府の定める薬価基準により保険償還価格が決められております。薬価基準は、市場における売買価格の実勢価格調査の結果に基づき、これまで原則として２年に一度改定されていましたが、2021年度から毎年改定されております。 薬価改定後には、販売価格低下等の影響を受ける可能性があります。また、医療保険財政の悪化に伴い、政府は医療保険制度を抜本的に見直す方針であるため、その内容によっては当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは医療保険制度の方針の見直しに関する情報収集を行い、事業展開を検討すると共に、製品の価値に見合った適正価格での販売に努め、また生産効率化による原価低減活動を行っております。 (4) 法改正及び法規制等に関するリスク 当社グループは医薬品の製造、販売に関して薬機法、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及びそれらに関するＧＭＰ(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)関連法令の規制を受けております。当社グループは、各種承認・許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、今後これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され、各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは関連法規等の情報収集を行い、法令に従った対応を実施し、リスク低減に努めております。 (5) 販売中止、製品回収、製造物責任等に関するリスク 医薬品の発売後には、発売前に予期していなかった副作用が確認されたり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりすることがあります。また、薬機法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される場合があります。当社グループが原薬の供給もしくは製造の受託を行う医薬品、または当社グループの自社開発製品に関してこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。 また、当社グループは、健康食品の販売も行っており、品質不良等によって消費者に健康被害を与えるような事態が発生した場合、当該製品の販売減少、損害賠償の発生または当社グループのブランドイメージの毀損等によって当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは品質管理及び品質保証体制を整えリスク低減に努めるとともに、生産物賠償責任保険を付保するなどの対応を行っております。 (6) 知的財産権について 当社グループが製造販売するジェネリック医薬品に関しては、結晶形、製法、製剤等に関する特許権あるいは剤形に関する意匠権等、他社の権利が残存している場合が多いため、当社グループは、物質・用途特許をはじめ、各種特許を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、特許抵触の疑義があることを理由に訴訟提起される場合があり、このような事態が生じた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは事業に関連する各種法令を遵守するのはもちろんのこと、弁護士その他の専門家の協力も得ながら、適切な契約の締結による権利義務の明確化、他者の権利の調査等、紛争の未然防止に努めております。 (7) 設備投資に関するリスク 当社グループは多種多様な製造品目及び製造工程を取扱うことから、少数の製造品目や製造工程のみを取扱う同業者と比較すると、収益に対応した設備投資負担が相対的に大きくなっていると考えられます。また、当社グループが継続的に事業を拡大していくためには、新たな製造品目や製造工程の取扱いに対応した設備投資が必要となります。 こうした設備投資が遅延した場合には、受注機会の喪失等により、当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。一方、大規模な設備投資を行った場合、原薬及び製剤を製造する際の特徴上、本格的な生産に至るまでに一定の期間を要するため、減価償却費が先行的に発生することによって売上原価率が大きく上昇する可能性があります。また、大規模な設備投資を行った際に想定していた受注を期待通りに獲得できなかった場合には、当社グループの経営成績等は重大な影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは経営戦略及び収益性等の観点から十分に検討した上で設備投資の判断を行い、リスク低減に努めております。 (8) 自然災害、感染症、事故等について 当社グループの生産拠点が集中している富山県における大規模な自然災害や、感染症の流行、当社グループの製造施設における事故等が発生した場合、製造設備等への損害、生産活動の停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは危機の事前回避および危機発生時に迅速な対応を行うため危機管理委員会を組織し、また大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう事業継続活動計画を策定し、災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでおります。加えて、火災保険、水害保険、賠償責任保険といった各種の保険を付保するなどの対応を行っています。 (9) 原材料または商品の仕入等が困難になるリスク 当社グループは、一部の原材料及び商品の仕入や外注加工に関して、海外企業を含む特定の取引先に依存しているものがあり、災害等の要因によってそうした原材料や商品の仕入または外注加工が困難になり、重要な製品の製造停止や重要な仕入販売取引の停止等を余儀なくされた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは複数購買による購買ルートの検討、確保等を進めることにより、安定した原材料及び商品の調達に努めております。 (10) 原材料または商品の仕入価格の変動に関するリスク 当社グループは海外からの仕入が多く、原薬及び製剤の製造販売に係る原材料や仕入販売に係る原薬等の価格が為替相場等の事情によって急激に変動した場合コストアップ要因となり、当社グループの経営成績及び財政状態は影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは外貨建て取引に係る為替変動リスクに対し、必要に応じて先物為替予約取引等によって一定程度のリスクヘッジを行っております。 (11) 有利子負債について 当社グループでは、事業拡大に必要な資金の一部を金融機関からの借入によって調達しております。当社グループは、中期経営計画「Daito Transformation Plan 2027」において、DEレシオについては最大0.4倍程度まで想定しており、市場金利が上昇した場合には、当社グループの借入金利も上昇することが予想され、その場合には当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、金融機関からの借入の一部には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものがあり、将来においてこうした財務制限条項に抵触し、期限の利益を喪失した場合等には、当社グループの資金繰り等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは自己資本比率などを指標に一定の財務健全性を維持するよう努めるとともに、金融機関などとの健全かつ良好な関係の維持に努めております。 (12) 取引先の企業再編によるリスク 当社グループの取引先において企業統合や合併が発生した場合、あるいは外資企業の進出に伴い取引先がその傘下に入ること等が発生した場合には、取引高が減少する可能性があり、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは取引先との良好な関係維持及び企業再編に係る情報収集に努め、企業再編が発生した場合には迅速に対応を行い取引高の減少等の影響を最小限とするよう努めております。 (13) 環境保全に関するリスク 医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与える物質も含まれております。万一当社グループの事業活動に起因する環境問題が発生した場合、損害賠償の発生やブランドイメージの毀損等により、経営成績等が影響を受ける可能性があります。また、環境保全に係る法規制の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは土壌汚染、水質汚染及び悪臭等の発生を防ぐため、環境保全に係る法規制を遵守し、化学物質の保管や取扱方法を厳格に定め、モニタリングによる適正管理を実施するなどの対応を行っております。 (14) 競合に関するリスク 現状、日本国内の品質基準への対応の面で当社グループは優位にあるものと考えておりますが、今後、大手外資系原薬バルクメーカーが国内企業の買収等によって日本市場への参入を図る可能性があり、そうした海外企業が増加した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは変化し続ける医薬品業界や顧客のニーズに対応した製品及び競争力のある製品の開発、製造、販売を行うなどの対応を行っております。 (15) 製商品の品質の維持に関するリスク 当社グループは、製造販売、仕入販売もしくは受託製造する原薬及び製剤の品質に関して、生産管理の徹底、継続的な研究開発に基づく創意工夫及び適格な人材の確保等によってその維持・向上に取り組んでおり、製品の品質に関しては日本国内のＧＭＰ(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)だけでなく、ＦＤＡ(米国食品医薬品局)やＥＭＡ(欧州医薬品庁)の基準にも適合する生産体制を備えております。しかしながら、何らかの事情によってこうした生産体制の維持が困難となり、製商品の品質低下が生じた場合、新規取引獲得に係る競争力の低下や既存の継続的取引の喪失等により、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは生産物賠償責任保険をはじめとした賠償責任保険を付保するほか、必要に応じ、顧客との契約によって責任範囲を明確化するなどの対応を行っております。 (16) 海外での事業展開に関するリスク 当社グループは、中国及び米国等海外での事業展開を進めております。海外では法規制や行政指導のあり方等を含めて事業環境が異なることから、予期せぬ費用の発生等により、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは可能な限り効果的かつ速やかな対応をするべく、現地に派遣している従業員、合弁相手、関係当局その他からの情報収集を行い、リスクの低減に努めております。 (17) 機密情報の管理について 当社グループは、原薬の製造販売や製剤の業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。何らかの要因で情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは情報管理に関する規定等を整備し、従業員へ情報管理の重要性を周知徹底し、情報漏洩の防止を図っております。 (18) 研究開発について 当社グループは、原薬及び製剤の製造販売や業務受託等に関して研究開発活動を行っております。こうした研究開発活動は、製造販売や業務受託の開始に数年間先行して開始する場合がほとんどですが、これらの活動に関する投資については、必ずしも期待通りに収益獲得に結び付かない可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループではこれらのリスクを考慮し十分に検討した上で開発品目の選定を行い、また綿密な開発計画の策定と進捗管理を行っております。 (19) 固定資産に関するリスク 当社グループは、多額の固定資産(建物、機械装置、土地、投資有価証券等)を所有しているため、経営環境の変化等に伴ってそれらの価値が著しく変動し、減損損失、除却・売却による損失、評価差額の変動等が発生した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクに対応するために、当社グループでは経営戦略及び収益性等の観点から十分に検討した上で固定資産取得の判断を行い、また取得後もモニタリングを行い、事業を執行、管理する体制を整備しております。

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社及び持分法適用会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は次のとおりであります。 ①　財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、一部に弱めの動きもみられますが、雇用・所得環境の改善を背景に、全体としては緩やかに回復しております。海外経済においても、各国の通商政策等の影響を受けて一部弱含む動きがみられるものの、総じてみれば緩やかな成長が続いております。企業収益は、製造業において関税による下押しの影響がみられる一方で、全体としては高水準を維持しており、これを背景に設備投資も緩やかに増加しました。また、個人消費は物価上昇の影響を受けつつも、雇用・所得環境の改善を背景に底堅く推移しております。他方、今年に入り開始された中東地域での紛争は、一旦は停戦が成立したものの、紛争に起因する原油やナフサ等の供給ショックによる経済的悪影響も表れ始めており、先行きについては予断を許さない局面にあります。 医薬品業界におきましては、2024年９月の社会保障審議会医療保険部会において、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」が策定され、「主目標：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80％以上」（旧ロードマップから継続）、「副次目標：後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上」が掲げられております。さらに、社会保障制度改革の一環として制度見直しが進められており、2026年6月からは長期収載品に係る「選定療養制度」が拡大され、また同年10月以降に新規収載されるオーソライズド・ジェネリック（AG）には先発品と同額の薬価が適用されます。加えて一部のOTC類似薬については、2027年3月より患者負担が新たに導入される予定です。 一方、後発医薬品を中心とする供給不安は長期化しており、過当競争状態の是正、過度な低価格競争からの脱却、規模の経済が生かせる企業規模へ再編していくための環境整備など、多くの課題を抱えております。こうした状況を踏まえ、国は後発医薬品業界の安定供給体制の強化に向けて「後発医薬品製造基盤整備基金」の創設を進めており、今後は品質確保や安定供給を担う企業への支援が本格化することが期待されております。 このような状況において、当社グループでは、中期経営計画「Daito Transformation Plan 2027」のもと、患者様及び医療関係者様の皆様への高品質な医薬品の安定供給に努めて参りました。 売上高の販売品目ごとの業績は次の通りであります。 原薬では、抗アレルギー剤原薬は増加しましたが、止血剤・抗凝固薬原薬が減少し、売上高は22,482百万円(前期比1.7％減)となりました。 製剤では、ジェネリック及び受託製造（医療用）の製品が堅調に推移したことから、売上高は27,984百万円(前期比1.4％増)となりました。 健康食品他につきましては、売上高は184百万円(前期比3.0％増)となりました。 これらの結果、当連結会計年度の売上高は50,650百万円(前期比0.0％増)となりました。支払手数料の増加により販管費は増加したものの、棚卸資産の評価減の大幅な改善、スマートスペンディングによるコスト管理の徹底により売上原価が減少したことから、営業利益は3,637百万円(前期比38.8％増)、経常利益3,812百万円(前期比40.9％増)、親会社株主に帰属する当期純利益3,161百万円(前期比65.7％増)となりました。 ②　キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)の残高は、前連結会計年度末に比べ1,253百万円の減少となり、954百万円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 営業活動の結果獲得した資金は9,377百万円(前期比3,480百万円の増加)となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益4,065百万円、減価償却費4,387百万円等があったことによるものであります。 (投資活動によるキャッシュ・フロー) 投資活動の結果使用した資金は4,388百万円(前期比2,976百万円の減少)となりました。これは主に、生産設備の拡充に伴う有形固定資産の取得による支出3,818百万円によるものであります。 (財務活動によるキャッシュ・フロー) 財務活動の結果使用した資金は6,289百万円(前年同期は1,002百万円の獲得)となりました。これは主に長期借入金の返済による支出3,099百万円、自己株式の取得による支出1,631百万円、配当金の支払額1,119百万円等があったことによるものであります。 ③　生産、受注及び販売の実績 ａ．生産実績 当連結会計年度における生産実績は、次のとおりであります。 区分 　 当連結会計年度(自　2025年６月１日至　2026年５月31日) 　 前年同期比(％) 原薬(百万円) 　 20,511 　 98.3 製剤(百万円) 　 24,494 　 102.4 健康食品他(百万円) 　 － 　 － 合計(百万円) 　 45,006 　 100.5 (注) １．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの生産実績を記載しております。 ２．金額は販売価格によっております。 ｂ．商品仕入実績 当連結会計年度における商品仕入実績は、次のとおりであります。 区分 　 当連結会計年度(自　2025年６月１日至　2026年５月31日) 　 前年同期比(％) 原薬(百万円) 　 1,632 　 85.7 製剤(百万円) 　 3,160 　 118.9 健康食品他(百万円) 　 123 　 112.4 合計(百万円) 　 4,916 　 105.2 (注) １．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの商品仕入実績を記載しております。 ２．金額は実際仕入額によっております。 ｃ．受注実績 当連結会計年度における受注実績は、次のとおりであります。 区分 　 当連結会計年度(自　2025年６月１日至　2026年５月31日) 受注高(百万円) 　 前年同期比(％) 　 受注残高(百万円) 　 前年同期比(％) 製剤 　 23,549 　 96.7 　 4,895 　 83.8 (注) １．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの受注実績を記載しております。 また、当社は製剤の一部について受注生産を行っているため、その分の金額を記載しております。 ２．金額は販売価格によっております。 ｄ．販売実績 当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。 区分 　 当連結会計年度(自　2025年６月１日至　2026年５月31日) 　 前年同期比(％) 原薬(百万円) 　 22,482 　 98.3 製剤(百万円) 　 27,984 　 101.4 健康食品他(百万円) 　 184 　 103.0 合計(百万円) 　 50,650 　 100.0 (注) １．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの販売実績を記載しております。 ２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。なお、前連結会計年度において東和薬品株式会社への売上高が連結損益計算書の売上高の10％に満たないため、相手先別の情報の記載を省略しております。 相手先 　 前連結会計年度(自　2024年６月１日至　2025年５月31日) 　 当連結会計年度(自　2025年６月１日至　2026年５月31日) 金額(百万円) 　 割合(％) 　 金額(百万円) 　 割合(％) 株式会社フェルゼンファーマ 　 5,225 　 10.3 　 5,597 　 11.1 東和薬品株式会社 　 － 　 － 　 5,075 　 10.0 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ①　重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、並びに資産・負債及び収益・費用の報告数値に影響を与える見積りを必要としております。経営者はこれらの見積りについて、過去の実績や現状等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。また、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針につきましては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。 ②　当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 ａ．経営成績の分析 (売上高) 当連結会計年度は、原薬が弱含んだものの、製剤はGx製品及び受託製造（医療用）が増加し、売上高は50,650百万円となりました。 (売上原価) 当連結会計年度の売上原価は、減価償却費の増加、中東情勢の緊迫化や円安等による原材料費の高騰、人的資本への投資等あるも、長期滞留在庫の削減による在庫評価減の解消、スマートスペンディングの徹底により、40,753百万円となりました。 この結果、売上総利益は9,897百万円となり、前連結会計年度に比べ1,259百万円増加しました。 (販売費及び一般管理費) 当連結会計年度の販売費及び一般管理費は6,260百万円となり、前連結会計年度に比べ、242百万円増加しました。開発品目の計画変更等により研究開発費は減少しましたが、データ分析の強化やコスト構造改革費、資産譲渡を受けた品目の販売手数料の増加によるものであります。 この結果、当連結会計年度の営業利益は3,637百万円となり、前連結会計年度に比べ1,017百万円増加しました。 (営業外損益) 当連結会計年度の営業外収益は、為替差益102百万円、持分法適用会社の投資利益87百万円などにより424百万円となり、前連結会計年度に比べ178百万円増加しました。営業外費用は雑損失の増加などにより249百万円となり、前連結会計年度に比べ89百万円増加しました。 この結果、当連結会計年度の経常利益は3,812百万円となり、前連結会計年度に比べ1,106百万円増加しました。 (特別損益) 当連結会計年度の特別利益は569百万円となり、前連結会計年度に比べ69百万円減少しました。これは主に、投資有価証券売却益が減少したことによるものであります。特別損失は316百万円となり、前連結会計年度に比べ68百万円減少しました。これは固定資産除却損が減少したことによるものであります。 以上の結果、親会社株主に帰属する当期純利益は3,161百万円となり、前連結会計年度に比べ1,253百万円の増加となりました。 ｂ．財政状態の分析 ＜資産、負債及び純資産の状況＞ 当連結会計年度末における総資産は、前連結会計年度末に比べ4,713百万円減少し、73,291百万円となりました。これは主に、電子記録債権の減少1,391百万円、現金及び預金の減少1,253百万円、仕掛品の減少1,023百万円等があったことによるものであります。 負債は、前連結会計年度末より5,584百万円減少し、20,352百万円となりました。これは主に、長期借入金の減少2,815百万円、未払金の減少1,672百万円及び電子記録債務の減少1,397百万円等があったことによるものであります。 純資産は、前連結会計年度末より870百万円増加し、52,938百万円となりました。これは主に、退職給付に係る調整累計額の増加210百万円等があったことによるものであります。 これらの結果、自己資本比率は前連結会計年度より5.5ポイント上昇し、72.2％となったほか、自己資本当期純利益率(ＲＯＥ)は前連結会計年度より2.3ポイント上昇し、6.0％となっております。 ｃ．経営成績に重要な影響を与える要因について 国のジェネリック医薬品使用促進策が進められ、ジェネリック医薬品の普及が拡大する一方、2021年度から２年に１度の薬価改定に加え、中間年においても改定を行う毎年薬価改定が実施されており、今後、医薬品業界の事業環境は厳しいものとなることが予想されます。 当社グループにおいて、医薬品の製造設備に関する設備投資を実施した際には、原薬及び製剤の本格的な製造に至るまでに試作期間等を含めたバリデーションのための期間が必要となります。バリデーションとは、医薬品の製造、設備及び工程において、品質特性に適合する製品が生産されることを保証し、文章化することを言います。当社グループの場合は本格的な製造を開始するまでには設備の竣工後、半年から１年程度のバリデーション期間を要することが一般的になっております。 なお、減価償却費の計上はバリデーションの開始時期から行うため、売上高の計上よりも減価償却費の計上が先行することとなります。そのため、バリデーションは連結損益計算書において損益の悪化要因として影響することが見込まれます。 ｄ．資本の財源及び資金の流動性についての情報 当社グループの主要な資金需要は、製品製造のための原材料購入費用及び製造費用、商品仕入費用、研究開発費、生産能力強化のための設備投資費用等であります。 これら資金需要への対応は、主に自己資金及び金融機関からの借入による資金調達を基本としております。 当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債の残高は、9,296百万円であります。また、複数の金融機関との間で合計17,500百万円の当座貸越契約及びコミットメントライン契約を締結しております(借入実行残高：－百万円、借入未実行残高：17,500百万円) なお、2024年７月に発表した中期経営計画「DTP2027」では、高品質な医薬品の安定供給体制の維持と持続的な成長に必要な投資を確保しつつ、安定的且つ積極的は株主還元を実施することを資本配分方針としており、その内訳は経常投資：約55億円、成長への投資：約195億円＋α、株主還元：50億円以上としております。