フェニックスバイオ

３【事業の内容】 （1）事業の概要 当社グループは、当社と連結子会社２社により構成されており、PXBマウス（ヒト肝細胞を持つキメラマウス）を用いた医薬品開発の受託試験サービスを主たる業務としております。 当社の事業の系統図は以下のとおりであります。なお、当社のセグメントはPXBマウス事業のみの単一セグメントであります。 ［事業系統図］ ・PXBマウス事業 当社は、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられた「PXBマウス＝ヒト肝細胞キメラマウス」を作製する技術を持ち、このヒト肝細胞キメラマウス（製品名：PXBマウス）を用いて、医薬品開発における創薬過程のうち、主に前臨床過程において様々なサービスを展開しております。 医薬品の安全性、有効性を確保するためには、臨床試験においてヒトでの代謝を確認することが必要ですが、「PXBマウス」では薬を代謝するのに重要な臓器である肝臓の大部分がヒト肝細胞に置き換わっていることから、ヒトの代謝を予測することができると考えられ、当社は製薬会社に対し「PXBマウス」を用いた医薬候補物質の投与の受託試験サービスを提供しております。 また、「PXBマウス」は、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルスなど、ヒトの肝細胞にしか感染しないウイルスを研究するツールとなることも実証されており、抗ウイルス薬の開発にも利用されております。 PXBマウスを用いた主なサービスは以下のとおりです。 ①　DMPK/Tox試験（薬物動態関連試験、安全性試験） DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics）とは、薬物がヒトの体内に取り込まれて薬効を発揮する過程で酵素的酸化反応や抱合反応、あるいは加水分解などの代謝作用によって速やか、かつ安全に体外に排出する薬物の体内動態に関する評価・解析のことです。薬物が薬効を発揮するためには一定の時間、適切な有効濃度で体内にとどまる必要がありますが、同時に、ヒトにとって薬物は異物であるので代謝機構で速やかに排出されなければなりません。また、Tox(Toxicology)とは、肝臓を始めヒト体内の種々の組織や細胞に与える毒性の評価・解析のことであります。薬物は常に薬効と毒性が表裏一体の関係であるため、毒性が現れる臓器や症状、毒性を示す薬の量などを臨床試験に入る前に、十分予測しておく必要があります。特に肝臓は薬物代謝の主担当臓器であるため、毒性を示すことが多いとされています。 新薬候補のヒト臨床での開発が中止される理由のうちDMPK/Toxはおよそ30％を占めると報告があり、また、ヒトでの毒性の多くは肝毒性であるとの報告もあります。 PXBマウスは肝臓の70％以上は移植したヒト肝細胞によって形成されていることから、ヒト肝臓での薬物動態や肝毒性反応を擬似予想することができるモデル動物だと考えられます。当社では、創薬の前臨床試験において有用なデータを取得することができると考え、PXBマウスを用いた薬物動態関連試験及び安全性試験の受託試験サービスを提供しております。 ②　肝炎試験（薬効評価） 新薬候補化合物の有効性について評価することが薬効試験の目的ですが、PXBマウスは、ヒト肝細胞を有することで、ヒト肝臓疾患モデル動物としての高い利用価値を持っています。特に、適切な疾患モデル動物の利用が困難となっていたＣ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルス研究については、PXBマウスを利用することで大規模な薬効評価試験を速やかに実施することが可能となりました。これまでに国内外の多くの製薬企業や研究機関がPXBマウスを利用して新薬候補化合物の有効性を検証しており、当社グループは主に抗肝炎薬の薬効評価の受託試験サービスを提供しております。 ③　PXB-cellsの販売（PXBマウスから得られる新鮮ヒト肝細胞） 新薬候補の探索や最適化の過程では、短時間で大量の候補物質を評価するために、ロボットを用いた自動的解析手法であるin vitro ハイスループットスクリーニングが採用されています。このスクリーニングでは、主にヒト由来の細胞が用いられており、特に代謝に関連する評価ではヒト肝細胞が一般的に使用されています。しかし、供給をドナーに依存する新鮮ヒト肝細胞は、元々の入手量自体が潤沢ではない上に供給時期も不定期であり、さらに、多くのケースにおいて利便性を優先し冷凍保管されています。一旦冷凍されたヒト肝細胞は、細胞の機能がある程度低下しますが、創薬研究者は、凍結ヒト肝細胞を用いた評価に頼らざるを得ない状況にあります。これに対し、当社が提供するPXB-cellsは、PXBマウスから随時灌流採取した肝細胞を、非凍結のまま新鮮な状態で提供が可能です。PXB-cellsを利用することにより、創薬研究者は、肝細胞本来の機能を保持した状態で実験・評価することが可能となり、また、PXBマウスの安定生産を背景に、創薬研究者の都合に応じて実験を実施することが可能です。 PXBマウスの肝臓から、コラゲナーゼ灌流法によりヒト肝細胞を分離すると、約1.5×108個のヒト肝細胞が得られます。このヒト肝細胞の生存率は約85％、マウス肝細胞の混入率は５％程度です。このようにして得られたヒト肝細胞は、新鮮であるためシャーレへの接着率は非常に高く、新鮮ヒト肝細胞としての高い薬物代謝能を持ち、Ｂ型肝炎ウイルスの長期培養系としても有効です。 （2）PXBマウスについて ①　PXBマウス PXBマウスは、マウス肝臓に含まれる肝細胞の70％以上がヒト肝細胞で置換されたマウスとして日本、米国、カナダ、欧州、中国等で商標登録（PXBマウス及びPXB-mouse)されています。 ②　PXBマウスの生産方法 PXBマウスの生産には、cDNA-uPA/SCIDマウスと凍結ヒト肝細胞を利用します。始めに３週齢(６～９g)のcDNA-uPA/SCIDマウスの脾臓より、ヒト肝細胞を注入移植します。移植後３週目よりマウスの尾より採血し、マウス血中のヒトアルブミン（ヒト肝細胞から分泌されるタンパク質の一種）濃度を測定します。ヒトアルブミン濃度とヒト肝細胞数はほぼ相関していることから、ヒトアルブミン濃度を測定することによってマウス肝臓の中でヒト肝細胞によるマウス肝細胞の置換の程度を推定することができ、移植後概ね11週目から被移植マウスの推定置換率は70％以上となります。 当社グループでは、年間4,000匹以上のPXBマウスをコンスタントに生産しています。また、PXBマウスの生産に用いるヒト肝細胞として、単一ドナーから得られた肝細胞を大量に購入して凍結保管しておりますので、生産を継続することが可能です。 ③　PXBマウスの特徴 PXBマウスの特徴は、マウスの生命維持に不可欠な器官の一つである肝臓において、異種であるヒトの肝細胞がマウス本来の肝細胞と70％以上入れ替わった状態を維持しつつ、実験動物として利用可能であることです。PXBマウスの肝臓の中にあるヒト肝細胞は、ヒト体内にある状態に極めて近いことを裏付けるデータが得られていますので、PXBマウスを利用することによって、ヒト肝細胞に関連する様々な実験を、同じドナーの肝細胞を持つPXBマウスを用いて繰り返し実施することが可能です。 《用語解説》 ［（ヒト肝細胞）キメラマウス］ キメラとは、同一の個体内に異なる遺伝情報を持つ個体であります。当社のキメラマウス（当社製品名：PXBマウス）はマウスにヒトの肝細胞を移植し、マウス肝臓がヒトの肝細胞に置換していることから、マウスとヒトの遺伝情報を有しております。 ［前臨床、臨床試験］ 臨床試験とは、新薬候補化合物の有効性や安全性を実際にヒトに投与し確認することであり、前臨床（または非臨床）とは、臨床試験に先立ち、動物等を用いてこれらを確認することであります。 ［代謝］ 生命の維持のために生物が行う、外界から取り入れた様々な物質を素材として行う一連の合成や化学反応のことであります。 ［酵素的酸化反応］ 生物における代謝反応の一つで、酸素原子を付加することを補助する酵素により、酸素分子を物質と結合させる反応のことであります。 ［抱合反応］ 生物における代謝反応の一つで、薬物などの異物や体内由来の物質（ホルモン、胆汁酸、ビリルビンなど）に他の親水性分子（硫酸、グルクロン酸、グルタチオンなど）が付加される反応であります。 ［加水分解］ ある一つの物質が二つの物質に分解する際、水を必要とする反応のことをいいます。 ［体内動態］ ある物質を対象として、生物の体内への取り込みから、体内への分布、代謝を経て排出までの過程のことをいいます。 ［ハイスループットスクリーニング］ 創薬工程の初期において、膨大な化合物ライブラリーの中から、有効性のある化合物を選抜する手法のことであり、一般的にロボットを用いて自動的かつ高速で評価されています。 ［コラゲナーゼ灌流法］ コラーゲンを分解する酵素であるコラゲナーゼ溶液を動物の肝臓へ血脈から流し、肝臓外へ放出させる過程を継続させ、肝臓内のコラーゲンを分解することにより肝細胞を分散させ単離する方法であります。 ［cDNA］ 細胞内での蛋白質合成においてDNAの遺伝子として働く部分（情報）を人工的に合成したDNAであり、complementary DNA (相補的DNA, cDNA）と呼ばれています。 ［uPA］ ウロキナーゼ型プラスミノゲン活性化因子（uPA）は様々な蛋白質を溶かすことができる酵素の一つです。体内で凝固した血餅を溶解し除去する線溶系としての働きがよく知られています。 ［SCID］ severe combined immune deficiency（重度複合型免疫不全）の略称です。免疫反応を司るリンパ球（T細胞、B細胞）を持たない病態のことをいいます。このことから、SCIDマウスは異種の細胞などを移植してもリンパ球や抗体などによる免疫反応が起こらず、異種細胞が生着することができます。 ［ホスト動物］ 移植における、臓器を提供する側をドナー動物といい、提供を受ける側をホスト動物、またはレシピエント動物といいます。 ［トランスジェニックマウス］ 遺伝子工学の手法を用いて、遺伝情報を変化させた遺伝子改変マウスのことをいいます。この手法により、通常のマウスが持っていない蛋白質をマウス体内で作らせたり、通常よりもある蛋白質を多く作らせたりすることにより、病態モデルマウスを作製したり、あるいは、ある特定の蛋白質の性質を調べるために利用されています。 ［cDNA-uPA/SCIDマウス］ cDNA-uPA/SCIDマウスは、urokinase-type plasminogen activator cDNAトランスジェニックマウスであり肝障害を有し、さらにはSCIDマウスであるため免疫不全動物という特徴を持ちます。当社では、キメラマウス研究で一般的に利用されているThe Jackson Laboratory（米国）のuPAトランスジェニックマウスに代わり、cDNA-uPAマウスを、公益財団法人東京都医学総合研究所、中外製薬株式会社との共同研究で開発し（国際特許取得済み）、これをホスト動物としてPXBマウスを生産しています。このホスト動物を利用することにより、PXBマウスは、より長期間、安定的にヒト化状態を維持できるという特徴があります。 ［CRO］ Contract Research Organization（開発業務受託機関）とは、前臨床及び臨床試験等を製薬企業に代わり、受託する機関であります。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）経営方針 当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。 当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。 （２）経営戦略等 当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立し、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。引き続きPhoenixBio USA Corporationが主軸となり、PXBマウスのサービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。 （３）経営環境 最近のトレンドとして、従来、医薬品の主流であった低分子化合物に代わる、タンパク質、核酸、細胞といった新しい形態の新薬開発が世界的に注目を集めており、ヒト細胞で構成された臓器をもつ実験動物として世界で唯一であるヒト肝細胞キメラマウスや、その動物から単離された新鮮ヒト肝細胞が、ヒト特異的なタンパク質や核酸に対する有効性、安全性を評価するうえで非常に有用なツールであるという認識が高まりつつあります。当社グループの製品であるPXBマウス、PXB-cellsはこのニーズに応えることができる素材であることから、北米のコンソーシアム（CMHL Consortium）や、国内外の大学、製薬企業との共同研究、さらに、業務提携先の非臨床試験受託機関との連携によって、新しい知見を積み重ね、プロモーションに利用して、認知度向上に務めております。また、薬効薬理分野においても、非アルコール性肝炎や脂質代謝などの新しい分野への応用を目指したモデル開発を進めております。併せて、当社製品の普及のため、自社施設での受託試験サービスに加えて、国内外の非臨床試験受託機関との連携を一層強化し、PXBマウス及びPXB-cells等の製品販売を国内外で拡大していく計画であります。 当社グループでは、製品販売の拡大に合わせた供給体制の整備を進めてまいります。 （４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ａ．PXBマウス需要への対応 当社グループの事業環境は、従来の肝炎関連の受託試験サービスが減少する一方で核酸医薬・遺伝子治療など安全性等分野でのマウス販売が増加している状況にあります。 堅調に推移するPXBマウスの需要に対応するため、外部への飼育委託による段階的な増産に取り組むとともに、今後、投資効率の高い増産計画を検討してまいります。そのうえで、引き続き高い品質のPXBマウスを提供するために、国内外の顧客や提携先CROからもたらされる納品後のマウスの情報について、当社の品質管理部門が一元的に対応、適切にフィードバックする体制を整えてまいります。 また昨今、強く動物愛護が求められる環境下においては、一方的な増産計画のみならず、動物福祉の観点からも理想的な設備と飼育方法で管理する責任があることから、国際的な動物管理及び使用に関する評価を行っているAAALAC International（国際実験動物ケア評価認証協会）に認証取得の申請をいたしました。今後も国際基準に準拠した動物福祉の実現に取り組んでまいります。 ｂ．in vitro分野への展開・発展 近年、動物実験の代替手段として、ヒトの細胞や組織を利用したin vitro試験の重要性がますます高まっております。当社グループではin vitro試験で使用できる製品として、PXBマウスの肝臓から分離された新鮮ヒト肝細胞である PXB-cellsのほか、PXB-Shizuku、PXB-cells RF、PXB-cells Cryo等の関連製品を新たに市場投入しており、今後さらにその需要が高まることが期待されます。 このような状況において、当社グループはin vitroの評価法として世界的に開発が進められているMicrophysiological System（MPS：生体模倣システム）等の新規デバイスや新技術に対する研究開発を強化し、併せて、共同研究先であるUSC（University of Southern California）を通じて、医薬品開発競争の主要舞台である米国のトレンドを見極め、市場ニーズにあった製品開発を目指してまいります。 また、市場の拡大を見据えた体制として、並行して顧客開拓や増産検討も進めてまいります。 ｃ．新しい市場の取り込み 創薬におけるモダリティ（治療薬の形態）は多様化しており、抗体医薬、細胞治療医薬、核酸医薬、遺伝子治療など新しい技術を用いた医薬品・治療法の開発が活発になっており、評価ツールとしてのヒト肝キメラマウスやヒト肝細胞の需要は増加しております。 今後、さらに当社グループが市場を獲得してゆくためには、PXBマウス、PXB-cellsに関して、次世代医薬品・治療法の評価ツールとしての有用性を示すデータ取得が一層重要になると認識しており、自社での研究開発に加えて、共同研究先、業務提携先とも協力して進めてまいります。 また、安全性等分野における核酸医薬、遺伝子治療、薬効薬理分野におけるMASLD（Metabolic Dysfunction-associated steatotic Liver Disease：代謝機能障害関連脂肪性肝疾患）や脂質代謝を、新しい市場での重要分野と位置づけ、PXBマウス、PXB-cellsの用途開発や新製品開発に取り組んでまいります。当社では基幹技術であるPXBマウスの基本特許を、日米を始め主要地域において取得しておりますが、今後も社内研究や共同研究で新たに開発した知財の権利化について専心してまいります。 （５）目標とする経営指標 当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「薬効薬理分野」と「安全性等分野」に区分しており、特に市場規模が大きい「安全性等分野」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。 また、「安全性等分野」においては顧客が自身の都合で試験ができる販売の形態を望むケースが多く、当社グループにおいてもPXBマウス及びPXB-cellsの生産に注力できることから、製品販売に重点を置く方針であります。従いまして、「製品販売」の売上高も重要な経営指標としております。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）特定の顧客、市場への依存について 当社グループの2026年３月期におけるAlnylam Pharmaceuticals,Inc.に対する売上高は、約38％を占めております。当社グループは安全性等分野においてPXBマウス及びPXB-cellsの有用性を示すデータの取得、新製品開発、プロモーション活動等を推進し、新規顧客獲得により特定の顧客に依存しない基盤づくりに努めてまいりますが、思うように進まず、同社の事業方針の変更や業績の変化等があった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、2026年３月期における米国市場に対する売上高は、約54％を占めております。そのため、米国政府による関税政策、薬価政策等の動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後も大学及び公的研究機関に対する売上は一定程度見込まれることから、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合、当社グループの研究開発活動に悪影響を与える可能性があります。 （５）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （６）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （７）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2026年３月31日現在で取締役６名、監査役３名、従業員55名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （８）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （９）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2026年３月31日現在、1,550,623千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （10）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （11）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （12）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （13）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウス販売や受託試験サービスを展開しており、2026年３月期において約７割が海外売上となっております。海外製薬企業との契約を締結する場合は、外貨建取引によっており、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （14）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （15）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。現在の競合他社や新規参入により当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、海外での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （17）大株主との関係について 当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社は、2026年３月31日時点で当社発行済株式総数の31.33％（1,275,218株）を所有し、同社の子会社である株式会社特殊免疫研究所は、3.17％（129,000株）を所有しております。また、同社の緊密な者である森本俊一氏、三和商事株式会社は、それぞれ当社発行済株式総数の12.43％（506,000株）、0.17％（7,000株）を所有しております。 現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （18）感染症の拡大について 新型コロナウイルス感染症を含む感染症の発生、拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、従業員間で感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果により景気は緩やかな回復基調で推移しているものの、米国の通商政策や中東情勢の緊迫化に伴うエネルギー価格の上昇等の影響が懸念され、先行きは不透明な状況が続いております。 当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加や新興国の所得水準の向上等を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインに投資を集中しており、経済環境の変化やトランプ政権による不確実性があるなかでもM&Aによる成長を有効な手段として業界再編が行われております。また、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO（開発業務受託機関）へ委託するケースが増えており、当社がターゲットとしている前臨床試験におきましてもバイオ医薬品分野などの専門的な領域では製薬企業の外部委託は拡大傾向にあります。 このような状況のもと、当社グループでは世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心に、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス（当社製品名：PXBマウス）を用いた受託試験サービスの提供及びPXBマウス関連製品の販売を行っております。 新しい創薬モダリティが台頭するなかにおいて、PXBマウスは核酸医薬品や遺伝子治療等の開発で利用が増加しており、その有用性が認識されるにつれて、新規顧客からの引き合いも増加傾向にあります。しかしながら、主要顧客である米国の製薬企業においては開発予算の抑制が継続しており、海外市場での受注高及び売上高は伸び悩みました。一方で、国内市場では既存顧客へのPXBマウス販売が増加し計画値を上回ったことから、売上高全体としてはほぼ前年同期並みとなりました。損益面につきましては、売上原価は海外生産施設であった子会社のKMT Hepatech,Inc.を清算したことにより前年同期から減少し、販売費及び一般管理費においても人件費や研究開発費として利用するPXBマウスの製造単価が減少したことから、費用圧縮の効果が営業黒字の転換につながりました。 この結果、当連結会計年度の売上高1,565,532千円（前年同期比1.6％増）、営業利益82,769千円（前年同期は営業損失142,079千円）、経常利益131,275千円（前年同期は経常損失155,182千円）、親会社株主に帰属する当期純利益125,228千円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失448,933千円）となりました。 なお、当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。 ②キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ2,215千円減少し、1,147,175千円となりました。 当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果、獲得した資金は68,857千円（前連結会計年度は73,000千円の使用）となりました。これは主に事業整理損失引当金の減少97,515千円、前受金の減少36,503千円があった一方で、税金等調整前当期純利益131,439千円、売上債権及び契約資産の減少34,182千円、減価償却費33,750千円があったことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果、使用した資金は13,746千円（前連結会計年度は27,985千円の使用）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出12,432千円があったことによるものであります。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果、使用した資金は88,009千円（前連結会計年度は128,000千円の使用）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出79,992千円があったことによるものであります。 ③生産、受注及び販売の実績 ａ．生産実績 当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称 　 当連結会計年度 （自　2025年４月１日 至　2026年３月31日） 生産高（千円） 　 前年同期比（％） PXBマウス事業 　 366,737 　 77.2 ｂ．受注実績 当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称 　 当連結会計年度 （自　2025年４月１日 至　2026年３月31日） 受注高 （千円） 　 前年同期比 （％） 　 受注残高 （千円） 　 前年同期比 （％） PXBマウス事業 　 1,039,442 　 53.2 　 616,112 　 56.1 （注）外貨建て取引の受注高につきましては、受注時の為替レートにより、また、受注残高につきましては、当事業年度末の為替レートによりそれぞれ換算しております。 ｃ．販売実績 当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称 　 当連結会計年度 （自　2025年４月１日 至　2026年３月31日） 販売高（千円） 　 前年同期比（％） PXBマウス事業 　 1,565,532 　 101.6 （注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 相手先 　 前連結会計年度 （自　2024年４月１日 至　2025年３月31日） 　 当連結会計年度 （自　2025年４月１日 至　2026年３月31日） 金額（千円） 　 割合（％） 　 金額（千円） 　 割合（％） Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 　 634,022 　 41.1 　 591,747 　 37.8 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営成績 当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、主要顧客である海外製薬企業において開発予算削減の影響が継続したことから海外市場では苦戦を強いられました。一方で、国内市場はPXBマウスのリピート利用が増加しており、国内市場の受注も前年同期比で68.7％増と堅調に推移したことから、売上高全体はほぼ前年同期並みで着地いたしました。利益面については海外生産施設であったKMT Hepatech,Inc.の解散により損益分岐点が改善したことから、２期ぶりの営業黒字となりました。また、当連結会計年度は円安傾向が続いたことから、為替差益が発生し、経常利益は131,275千円、親会社株主に帰属する当期純利益は125,228千円となりました。 財政状態 （資産） 当連結会計年度末における流動資産は1,643,360千円となり、前連結会計年度末に比べ74,075千円減少いたしました。これは主に売掛金及び契約資産が34,182千円、原材料及び貯蔵品が24,376千円、それぞれ減少したことによるものです。また固定資産は549,321千円となり、前連結会計年度末に比べ18,585千円減少いたしました。この結果、資産合計は2,192,682千円となり、前連結会計年度末に比べ92,660千円減少となりました。 （負債） 当連結会計年度末における流動負債は373,299千円となり、前連結会計年度に比べ193,324千円減少いたしました。これは主に事業整理損失引当金が140,797千円、前受金が36,503千円、それぞれ減少したことによるものです。また固定負債は266,755千円となり、前連結会計年度末に比べ86,557千円減少いたしました。これは主に長期借入金が79,992千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は640,054千円となり、前連結会計年度末に比べ279,881千円減少となりました。 （純資産） 当連結会計年度末における純資産合計は1,552,627千円となり、前連結会計年度に比べ187,221千円増加いたしました。これは主に親会社株主に帰属する当期純利益の計上により利益剰余金が125,228千円、為替換算調整勘定が54,900千円、それぞれ増加したことによるものです。 経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標 当社グループの事業は、PXBマウスを用いた受託試験サービスとPXBマウス及びPXB-cellsの販売を中心に展開しておりますが、とりわけ、PXBマウス及びPXB-cellsは薬効薬理分野における抗肝炎ウイルス薬の薬効評価ツールとして、国内外で、Ｃ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスの基礎研究、医薬品開発に貢献してまいりました。しかしながら、ここに来て肝炎分野の受託試験サービスは大きく減少しており、今後の市場回復も期待できないことから、当社グループでは、ほぼ全ての医薬候補物質が対象となり、より大きな市場である安全性等分野でのPXBマウス、PXB-cellsの普及に努めております。 当社グループでは、重要な経営指標として分野別の売上高を採用しておりますが、今後PXBマウス、PXB-cellsの製品販売に重点を置いていくことから、サービスライン別の売上高も記載しております。 当連結会計年度の分野別売上高及びサービスライン別売上高は下記のとおりであります。 分野別 　 当連結会計年度 （自　2025年４月１日　至　2026年３月31日） 売上高（千円） 　 前年同期比（％） 薬効薬理分野 　 66,409 　 90.8 安全性等分野 　 1,499,123 　 102.1 サービスライン別 　 当連結会計年度 （自　2025年４月１日　至　2026年３月31日） 売上高（千円） 　 前年同期比（％） 製品販売 　 1,209,942 　 111.9 受託試験サービス 　 355,590 　 77.3 ②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 （キャッシュ・フローの分析・検討) 当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度に比べ2,215千円減少の1,147,175千円となりました。内訳は営業活動で68,857千円の資金を獲得しており、投資活動で固定資産の取得等により13,746千円、財務活動で長期借入金及びリース債務の返済等により88,009千円、それぞれ資金を使用しております。 （資本の財源及び資金の流動性） 当社グループの主な資金需要は、PXBマウス、PXB-cellsの生産ならびに受託試験にかかる製造費、PXBマウスの用途開発や有用性検証を目的とするコンソーシアム活動や南カリフォルニア大学との共同研究を含めた研究開発費、専門学会でのブース展示を含めた国内外での営業宣伝活動費、これらグループの活動を支える間接部門に係る運転資金の他、生産、受託試験及び研究開発のための設備・機器への投資とこれらの設備・機器の運転・維持、ならびに実験機器等消耗品の購買資金であります。これらのうち、運転資金につきましては内部資金を活用し、設備投資資金につきましては、投資規模により資金調達コストを勘案の上、内部資金の活用の他、金融機関からの借入金、リースによる調達によっております。 ③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表の作成にあたり必要と思われる見積りは、合理的な基準に基づいて実施しておりますが、見積りには不確実性があるため、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。